Ingénieur it validation (h/f)

Nous recherchons pour une mission longue auprès de notre client, un Ingénieur IT Validation.
Ses missions :
• Capable d'évaluer correctement les risques induits par le changement avec une compréhension précise des implications globales des changements et sur cette base, définir la stratégie de Validation
• Génère et exécute (le cas échéant) les plans de validation des projets, les protocoles de validation - des qualifications d'installation / des qualifications opérationnelles / des qualifications de performance (IQ / OQ / PQ), des rapports récapitulatifs et des procédures opérationnelles standard (SOP), selon les besoins, le plan directeur de validation, les SOP et politiques mondiales
• Solide connaissance de la discipline; capable de discuter des attentes concernant les activités de validation, le programme et la documentation

Les livrables qui seront à produire
• Participe à des équipes de projet plate-forme logicielle / matérielle et créer, revoit et approuve la documentation relative à la validation informatique, y compris, mais sans s'y limiter: Demande de changement (CR) plan de validation, évaluations des risques informatiques, plan de validation, spécification de conception, spécification de configuration, exigences des utilisateurs, spécifications, UAT, matrice de traçabilité, tests (IQ / OQ / PQ / Déviations de Validation), migration de données, protocoles de qualification / validation et rapports de synthèse de validation (VPR)…
• Fournir une interprétation, des conseils concernant les exigences de qualification et de validation du système informatique dans un environnement GxP (21CFR Partie 11, Annexe 11 et directives ISPE GAMP)
• Documentation majoritairement en anglais


Profil :
Compétences et expériences requises
• Connaissance approfondie du cycle de vie de validation, de la génération des protocoles de validation (IQ / OQ / PQ) et de l'exécution
• Compréhension d'un système informatisé validé ainsi que de la gestion du changement
• Connaissance des BPF incluant 21 CFR Parts 210, 211, 11, GAMP 5 and ISO 13485:2003
• Connaissance de eTims & QualityDocs serait un plus.
• Démontre de solides compétences organisationnelles, verbales, écrites et de présentation
• Etre capable de communiquer en anglais à l'oral et à l'écrit