Chez Anywr.Life - marque du groupe ANYWR, nous sommes spécialisés dans les Life Sciences, et nous accompagnons nos clients dans les secteurs pharmaceutiques, biotechnologies et dispositifs médicaux. Nos spécialistes en mobilité s'occupent de votre projet de mobilité de A à Z, qu'il soit en France ou à l'international.
Nous recrutons aujourd'hui dans le cadre de notre développement un(e) Consultant(e) Qualification/Validation Pharmaceutique pour accompagner les projets de nos clients basés en France.
Votre mission principale sera d'apporter des solutions techniques et de gestion pour nos clients dans l'industrie pharmaceutique afin d'améliorer la performance et la qualité de leur environnement.
Vous interviendrez directement sur le site de nos partenaires en environnement BPF pour travailler en mode projet.
Votre rôle de consultant(e) en Qualification / Validation sera de contribuer aux projets de nos clients tels que :
- Le développement de plans de qualification, spécifications des exigences utilisateur / techniques, rapports de qualification de la conception, plans de test, matrices de traçabilité des tests d'exigences, rapports de synthèse de qualification ;
- La réalisation de protocoles de qualification d'installation, d'exploitation et de performance pour les équipements et les utilités (ex.: CVC, systèmes d'eau, gaz de process), selon les directives en vigueur internationalement reconnues (ex: ISPE, GAMP) ;
- La rédaction de protocoles d'études de validation thermique ; Développement de plans directeurs de validation de projet pour la mise en œuvre de nouveaux sites, y compris des diagrammes de Gantt détaillés avec les prédécesseurs et l'évaluation de la charge de travail des ressources (connaissance avancée de Microsoft Project requise) ;
- Le développement d'une évaluation basée sur les risques au niveau processus, composant et fonctionnel selon les méthodologies internationalement reconnues (ex: FMEA, HACCP) ;
- La réalisation de plans d'étalonnage et de maintenance et des instructions associées.
Et vous dans tout ça?
- Diplôme technique BAC+5 / Ingénieur
- Minimum de 10 ans d'expérience dans le domaine de la fabrication de médicaments pharmaceutiques en Qualification des équipements de production et des utilités et Validation des procédés ;
- Anglais courant (au moins B2) ;
- Connaissance approfondie des BPF ;
- Connaissance des principales suites d'instruments de test (par exemple: GE Kaye Validator, enregistreurs de données d'études de validation thermique, instruments de test HVAC, instruments d'étalonnage) ;
- Intégrité, solides compétences analytiques et souci du détail.
Êtes-vous prêt à relever de nouveaux challenges et commencer une nouvelle aventure ? N'hésitez plus et contactez-nous !
Experience: 10 An(s)
Compétences: Application procédures qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Langues: Anglais souhaité,Français exigé
Permis: B - Véhicule léger exigé
Qualification: Cadre
Secteur d'activité: Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion
Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Avoir le sens du service : Capacité à identifier (voire anticiper) les besoins des usagers, clients (internes et externes) et à apporter une réponse adaptée afin de les satisfaire.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
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