Chargé(e) affaires réglementaires et qualité dispositifs médicaux (h/f)

Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité dispositifs médicaux (H/F)

Missions : Sous la responsabilité du PDG et en lien avec les différents services, vous assurez la gestion du SMQ pour maintenir la certification ISO 13485 tout en étant garant de la conformité réglementaire des développements et produits en veillant au respect du Règlement Européen 2017/746 et autres réglementations applicables.

1. Participer à la définition de la politique/objectifs qualité et à leur diffusion auprès des collaborateurs.
2. Contrôler l'application du SMQ et la conformité réglementaire, effectuer/suivre les audits.
3. Gérer les enregistrements des produits pour la commercialisation en Europe, UE et à l'export.
4. Créer, actualiser, contrôler l'ensemble des dossiers (DHF, DMR, DHR, QSR) et la documentation technique nécessaire à la mise sur le marché (analyses de risques, notices, étiquetages).
5. Gérer la formation du personnel (organisation, financement et suivi).
6. Réaliser la veille réglementaire et normative.
7. Conseiller et assister les services internes (R&D, production, SAV, achats, ventes, métrologie).
8. Participer à la rédaction et au suivi des exigences clients pour le développement de nouveaux produits.
9. Suivre/traiter les réclamations clients, non-conformité, CAPA et les changements (SMQ, produits).
10. Représenter la direction pour assurer que les processus sont établis, mis en œuvre et entretenus.
11. Rendre compte du fonctionnement du SMQ et des besoins d'amélioration.
12. Sensibiliser les parties prenantes internes et externes aux exigences et normes réglementaires.
13. Garantir la conformité des produits aux réglementations applicables, autoriser la libération des produits.
14. Piloter le processus qualité Mesure, Analyse et Amélioration.
15. Assurer la gestion documentaire de l'entreprise en interne et vis-à-vis de l'extérieur.
16. Veiller à la conformité et tenue à jour des déclarations de conformité des produits.
17. Gérer le suivi post market, la vigilance, les notifications d'incidents et actions de sécurité aux autorités.

Experience: 1 An(s)

Compétences: Application procédures qualité, Contrôler des données qualité, Contrôler la qualité et la conformité des process, Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue, Maîtriser les réglementations et normes CE IVD, Méthodes audit, Méthode d'analyse de risques.

Langues: Anglais souhaité.

Qualification: Cadre.

Secteur d'activité: Fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipements électromédicaux et électrothérapeutiques.

Liste des qualités professionnelles:

1. Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations.
2. Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
3. Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
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