Spécialiste assurance qualité / quality assurance specialist h/f

RESPONSABILITÉS :

Missions :
1) Elaboration et suivi du système qualité
· Participation à la création, à la mise en place et à la vérification de la conformité du système qualité.
· Rédaction des procédures, consignes, modes opératoires
· Vérification de la cohérence, de l'application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité
· Evaluation de la criticité des rapports d'investigation de résultats OOT/OOS/anomalies/ non-conformités/déviations/réclamations, liés aux services et aux produits Treefrog
· Contribution à la vérification de la conformité des lots de produits et des analyses rendues (puces, produits biologiques, analyses CQ)
· Contrôle et analyse des indicateurs qualité en place
· Proposition et suivi de la mise en œuvre d'actions qualité, préventives ou correctives
· Anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d'assurance qualité à court, moyen et long termes
· Participation aux activités AQ de qualification des sous-traitants et fournisseurs (analyse de risque, audits externes, contrats qualité)
· Participation à la revue AQ des activités de qualification/validation (équipements, systèmes informatisés, locaux/utilités, procédés, méthodes)
2) Audits
· Planification et participation à la réalisation des audits (externes, internes, clients, autorités)
· Maintien et respect du planning des audits
3) Information / Conseil / Formation
· Alerte du/de la directrice assurance qualité en cas d'événement critique
· Conseil et accompagnement quant à la mise en œuvre des conséquences des modifications de l'environnement réglementaire sur le système qualité auprès des responsables des processus
· Participation aux activités de formation, sensibilisation et formation des services concernés à la qualité
· Réponse aux questions internes et externes concernant la qualité
4) Activités Transverses

PROFIL RECHERCHÉ :

Profil Recherché
De formation Bac+5 (ingénieur) ou Bac+6 (Pharmacien), vous justifiez d'une expérience de 4 ans minimum en assurance qualité, idéalement dans le secteur pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
Vous avez une excellente maîtrise de l'anglais (lecture de documents techniques, rédaction de procédures). Vous avez eu l'habitude de dialoguer et d'accompagner les utilisateurs/trices et les opérationnels afin de comprendre leurs contraintes techniques et vous avez déjà coordonné des actions d'amélioration nécessaires afin d'optimiser leurs activités. Vous faites preuve de rigueur, vous avez une forte capacité d'analyse, d'organisation et de synthèse.
Idéalement, vous maitrisez les outils de gestion de la qualité (eDMS/eQMS). La connaissance des normes et réglementations qualité liées à la recherche en santé et aux équipements de production biopharmaceutiques (BPF, BPC, directives européennes, etc.) serait également un plus.

Experience: Débutant accepté

Qualification: Cadre

TreeFrog Therapeutics est une biotech innovante dont le but est de rendre les thérapies cellulaires accessibles à des millions de patients, grâce à la technologie C-StemTM. Notre approche unique combine différentes expertises afin de relever les défis majeurs de l'industrie. Depuis sa création en 2018, TreeFrog a levé plus de 74 M€, et connaît une croissance accélérée grâce à des projets thérapeutiques ambitieux, ainsi qu'à des partenariats stratégiques avec des leaders de...