Spécialiste aq conformité réglementaire h/f - cdi

Spécialiste AQ Conformité Réglementaire H/F - CDI

Lieu : Toulouse
Type de contrat : CDI

Le site Industriel de Toulouse (environ 450 collaborateurs) produisant des Formes sèches, injectables, Formes externes et principes actifs, dans le cadre d’un renfort de l’équipe AQ Produit, le site industriel de Toulouse recrute un/une Spécialiste AQ Conformité Réglementaire H/F - CDI (20101) en CDI.


Le poste

Au sein du service Assurance Qualité pôle Conformité Réglementaire, vous aurez en charge le management de la documentation relative à la partie CMC des Dossiers d’Autorisation de mise sur le marché (AMM), participer au processus de maintenance de la Conformité réglementaire du site et apporter votre soutien au responsable du pôle Conformité Réglementaire.


Principales responsabilités

* Activité CMC :
* Rédiger la partie CMC des dossiers d'enregistrement (format CTD, Partie P)
* Relire les parties de dossiers provenant d'autres entités (ex GQA CMC)
* Prendre en charge et suivi des listes de question des autorités - coordination des demandes de documentation sur le site, recherche d'informations, support aux Affaires Réglementaires (GRA) pour la rédaction des réponses
* Apporter un soutien technico-réglementaire aux équipes du site (réponses aux questions du site sur les processus réglementaires, participation à l'établissement de rationels sur des sujets divers en relation avec l'activité réglementaire, rédaction de statements,...)
* Activité Conformité Réglementaire et Assurance Qualité :
* Piloter les changements liés à la guideline ICH Q3D (impuretés élémentaires) - rédaction et mise à jour des analyses de risques
* Participer aux changements liés à la guideline ICH Q3C (solvants résiduels) - rédaction et mise à jour des analyses de risques
* Participer aux revues annuelles produits (PQR)
* partie change control (rapport sur le suivi du nombre des changements en cours par gamme et par année),
* partie réglementaire : suivi des approbations et engagements en cours
* Participer aux processus système qualité (Change Control, déviations, CAPA, ...) lié à la Conformité réglementaire
* Participer à la maintenance de la conformité réglementaire par la réalisation d'audits internes (dossiers/systèmes informatisés/documentation qualité)


Profil recherché

* Titulaire d’un bac+5
* Une première expérience en Affaires Réglementaire et/ou en Assurance Qualité en industrie pharmaceutique est demandée
* Connaissance approfondie de la réglementation pharmaceutique européenne et nord-américaine
* Bon niveau d’anglais (lu, écrit, parlé)
* Bonne maitrise des outils informatiques.

Savoir-être :

* Rigueur
* Forte aptitude au travail en équipe
* Esprit critique et constructif
* Capacité d’analyse et de décision
* Proactivité


Conditions de travail

* Travail en journée + RTT + 31 jours de CP au prorata du temps de présence
* Rémunération attractive versée sur 14 mois avec un accord de participation et d’intéressement
* Autres avantages (restaurant d’entreprise, CSE, prime transport, parking)
* Accessibilité : transports en commun à proximité
* Possibilité de télétravail jusqu’au 3 jours par semaine

Boehringer Ingelheim encourage la diversité en s’engageant notamment dans l’insertion et l’accompagnement des personnes en situation de handicap.

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