Consultant/Freelance Regulatory Affairs Manager - Dispositifs Médicaux - Spécialisation Design Control
Type de contrat : Portage Salarial / Freelance - Démarrage ASAP.
À propos de nous
Mon client est un acteur innovant dans le domaine des dispositifs médicaux, engagé dans le développement de solutions de santé sûres et conformes aux normes internationales. Dans un contexte de croissance, nous recherchons un(e) Regulatory Affairs Manager spécialisé en Design Control pour accompagner les projets et garantir leur conformité réglementaire dès les premières phases de conception.
Vos missions
En tant que référent(e) en Affaires Réglementaires sur le Design Control, vous interviendrez en amont du développement produit pour garantir la conformité aux exigences réglementaires :
* Accompagner les équipes R&D dans l'intégration des exigences réglementaires dès la conception des dispositifs médicaux (MDR 2017/745, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971).
* Définir et formaliser les entrées et sorties de conception en veillant à la traçabilité des exigences réglementaires.
* Participer aux revues de conception et s'assurer de la conformité des décisions prises lors du développement produit.
* Superviser les processus de vérification et validation pour garantir que les produits répondent aux normes en vigueur et aux besoins des utilisateurs.
* Rédiger et maintenir à jour la documentation technique (dossier technique MDR, soumission FDA, dossiers de certification).
* Gérer la conformité des modifications de conception et s'assurer de leur traçabilité dans le cadre du Design Control.
* Participer aux audits et inspections réglementaires, en apportant une expertise sur les processus de conception et de développement.
Votre profil
* Statut Freelance ou éligible pour du portage salarial.
* Diplôme Bac+5 en Sciences de la Vie, Ingénierie Biomédicale, Réglementaire ou équivalent.
* Expérience de 5 ans minimum en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
* Maîtrise du processus de Design Control, des exigences associées et des réglementations applicables (MDR, FDA, ISO 13485).
* Bonne connaissance des principes de gestion des risques (ISO 14971) et des exigences en vérification et validation.
* Excellentes capacités rédactionnelles et organisationnelles, avec un fort esprit d'analyse.
* Anglais courant requis pour les interactions avec les organismes notifiés et autorités de santé.
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