Chef de projet affaires réglementaires h/f

Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F, Les Ulis

Les Ulis, France

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et sous la responsabilité de l'un de nos Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire CMC et d'assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

* Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC et la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires (IMPD, demandes d’AMM, variations, …) en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités.
* Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits (développement & LCM) et des dossiers de Réponses aux Questions correspondants.
* Procéder à la relecture et à l’analyse critique de ces documents en garantissant la stratégie réglementaire définie.
* Mettre en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits LFB.
* Organiser les réunions ou interactions avec les différentes autorités sur les aspects CMC post AMM.
* Représenter l’unité CMC & Liaisons réglementaires au sein des équipes projet interdisciplinaires.
* Fournir les informations réglementaires permettant d’assurer la mise à jour des différentes bases de données internes et externes.

Partie Liaisons réglementaires

* Assurer les demandes/renouvellements d’AMM.
* Préparer les soumissions réglementaires des produits en LCM dans les régions UE / Export conformément aux normes réglementaires en vigueur.
* Assurer les obligations réglementaires des produits post-AMM (caducité AMM, retrait d’AMM, statut de commercialisation).
* Coordonner le suivi des engagements pris auprès des différentes autorités.

Disposant d'un diplôme de Pharmacien ou issu.e d'une formation scientifique de niveau Bac + 5, avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires ou équivalent, vous disposez d'une expérience de 3 ans minimum sur les activités CMC.

* Anglais courant impératif.
* Maitrise du Pack Office.
* Polyvalence, capacité de travail en équipe et en transverse.
* Autonomie, rigueur, organisation, bon relationnel.
* Poste à pourvoir en CDI.
* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté.
* Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation.
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy.
* Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement.
#J-18808-Ljbffr