RESPONSABILITÉS :
Au sein du pôle Affaires Règlementaires/Qualité vos missions seront les suivantes :
- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques sous Règlement UE 2017/745 pour la mise sur le marché de nouveaux produits,
- Rédiger et mettre à jour les documents du SMQ en lien avec les Affaires Règlementaires,
- Apporter le support et l'expertise règlementaire sur les projets de développement de nouveaux produits et dans le cadre des demandes de modifications des produits existants,
- Gérer les dossiers de produits de distribution,
- Participer aux activités de surveillance post commercialisation,
- Valider les supports de communication (étiquettes, notices, brochures, publicités),
- Gérer les enregistrements des dispositifs médicaux à l'international notamment aux US,
- Participer à la veille règlementaire et normative,
- Améliorer les méthodologies de travail et les outils au sein du service.
PROFIL RECHERCHÉ :
- Issu.e de formation Bac +5, idéalement en qualité ou en affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d'ingénieur, master), vous disposez de plusieurs années d'expérience professionnelle dans un poste similaire.
- Un bon niveau d'anglais professionnel est nécessaire en particulier à l'écrit.
- Une bonne qualité rédactionnelle et la connaissance du Règlement 2017/745 + norme ISO 13485 sont également nécessaires.
Experience: Débutant accepté
Qualification: Cadre
Concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !
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