Chef de projet réglementaire en développement logiciel

Chef de Projet Réglementaire en développement logiciel

Le Chef de Projet Réglementaire est responsable de la gestion et de la conformité des dossiers techniques pour les logiciels considérés comme dispositifs médicaux (SaMD). Il/elle joue un rôle clé dans le processus d’enregistrement, de certification et de mise sur le marché des produits dans les régions ciblées (UE, FDA, etc.).

Missions Principales :

1. Gestion des dossiers techniques (Technical File/Technical Documentation)
2. Préparer, rédiger, et maintenir à jour les dossiers techniques selon les exigences réglementaires (MDR en UE, 21 CFR Part 820 pour la FDA, ou autres régions).
3. Assurer la conformité des produits avec les normes applicables (ex. IEC 62304, ISO82304, ISO 14971, ISO 13485, etc.).
4. Coordonner la constitution des sections du dossier technique : architecture logicielle, analyse des risques, sécurité et efficacité, et surveillance post-marché.
5. Coordination de projets
6. Collaborer avec les équipes R&D, Qualité, Produit, Marketing, Clinique et Réglementaire pour garantir la conformité des logiciels dès leur conception (compliance by design).
7. Définir les plannings et priorités en lien avec les objectifs de mise sur le marché et en accord avec le responsable de projet.
8. Interactions avec les autorités et organismes notifiés
9. Gérer les soumissions aux autorités compétentes (ex. marquage CE, FDA 510(k), etc.).
10. Assurer la relation avec les organismes notifiés et répondre aux demandes de clarification ou d’audit.
11. Documentation du changement
12. Gérer les plans de mise à jour logicielle en conformité avec les exigences réglementaires.

Profil Recherché :

1. Bac+2 minimum en Informatique, Affaires Réglementaires, Ingénierie Biomédicale ou équivalent.
2. Certification ou spécialisation en réglementation des logiciels et dispositifs médicaux (un plus).
3. Expérience :
4. 3 à 5 ans d’expérience en gestion de projets pour logiciels, idéalement dispositifs médicaux en affaires réglementaires (la connaissance du développement logiciel est nécessaire).
5. Expérience avec les processus de certification CE ou d’approbation FDA est un atout majeur.
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