Chargé de projets assurance-qualité registre france greffe moelle (h/f)

Environnement du poste

La direction Prélèvement et Greffe de CSH (DPG CSH) est l'une des 3 directions médicales et scientifiques de l'Agence de la biomédecine. Elle regroupe l'ensemble des activités liées au don, au prélèvement et à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, avec comme objectif majeur de contribuer à développer et à faciliter l'accès à la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour un nombre croissant de patients.
Elle compte 27 agents et est composée de 3 pôles :
- Le pôle registre France Greffe de Moelle (RFGM) : registre national assurant la gestion du fichier des donneurs non apparentés de moelle osseuse et de celui des unités de sang placentaire, la gestion des dossiers-patients dans le contexte de l'organisation des recherches, et des prélèvements/cessions de CSH non apparentés en vue d'allogreffe ;
- Le pôle stratégie Prélèvement et Greffe de CSH : centré sur la stratégie déployée autour du prélèvement, de l'allogreffe et de la thérapie cellulaire liés aux CSH, mais aussi en charge de la gestion des avis sur autorisations ;
- Le pôle Evaluation-Biostatistique : qui regroupe les activités d'analyse statistique et d'évaluation à partir de 3 bases de données : SYRENAD, EDMA et EBMT-Registry.

Missions principales

- Assure la veille sur les standards qualité de la WMDA pour :
- Analyser les mises à jour dès leur publication, avec le médecin référent qualité
- Actualiser le système documentaire du registre en conséquence (procédures, formulaires,
questionnaires, manuel qualité, mode de fonctionnement)
- Faire traduire par un traducteur assermenté certains documents en anglais conformément
aux besoins de la WMDA, et réaliser la traduction des modifications mineures du mode de
fonctionnement du registre/autres documents, le cas échéant
- Être l'interlocuteur dédié de la WMDA concernant ces standards

- Assure les étapes de préparation du dossier de renouvellement de l'accréditation WMDA du RFGM
avec tous les acteurs impliqués et en collaboration avec le médecin référent qualité :
- Établir le rétroplanning, suivre les étapes/délais et alerter les équipes internes le cas
échéant
- Vérifier l'exhaustivité et la conformité de tous les documents inclus dans le dossier
- Organiser la validation interne du dossier et le transmettre à la WMDA
- Organiser et préparer l'inspection sur site des auditeurs de la WMDA avec les équipes du
registre FGM.

- Met en place et gère le dispositif d'audits internes planifiés du registre FGM et des audits de
centres donneurs :
- Réaliser un audit annuel de l'arborescence donneurs afin de s'assurer de la complétion
et conformité des dossiers donneurs inscrits par les centres donneurs
- Organiser et réaliser l'audit des dossiers coordination patients 2 fois/an, en lien avec
l'équipe de coordination
- Préparer et envoyer aux centres donneurs le dossier permettant afin de s'assurer de leur conformité aux standards qualité de la WMDA, coordonner le processus d'audit documentaire
- Co-piloter, avec le médecin référent qualité de la DPG-CSH, la révision du dossier, d'audit documentaire annuel, le cas échéant ;
- Collecter et archiver les dossiers et les rapports d'audit ;

- Organise et anime les réunions du groupe de travail ''Accréditation WMDA des centres donneurs et banques de sang placentaire, rédige les comptes rendus, les fait valider et assure leur diffusion.

- Gère le dispositif de signalements de non-conformité/incidents :
- Enregistrer les incidents, recueillir les données, maintenir et faire évoluer le tableau dédié ;
- Analyser et suivre les signalements issus de la coordination patients avec le/la coordinatrice dédiée et les partenaires externes hospitaliers, EFS ou transporteurs
- Planifier les réunions de débriefing sur le suivi des signalements avec le médecin référent qualité
- Participer aux réunions Biovigilance du Pôle Sécurité Qualité

Experience: 2 An(s)

Compétences: Contrôler la certification et la conformité des outils de mesure et de contrôle,Contrôler la conformité des données,Contrôler la qualité et la conformité des process,Favoriser un environnement de travail collaboratif,Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés,Maîtrise pack Office,Conduite de projet

Langues: Anglais exigé

Qualification: Technicien

Secteur d'activité: Administration publique (tutelle) de la santé, de la formation, de la culture et des services sociaux, autre que sécurité sociale

Liste des qualités professionnelles:
Avoir le sens du service : Capacité à identifier (voire anticiper) les besoins des usagers, clients (internes et externes) et à apporter une réponse adaptée afin de les satisfaire.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Faire preuve de réactivité : Capacité à réagir rapidement face à des évènements et à des imprévus, en hiérarchisant les actions, en fonction de leur degré d'urgence / d'importance.