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Dernière mise à jour: il y a 7 heures

Senior CMC Reg – H / F

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Aixial Group recherche son prochain talent Sr Affaires Réglementaires CMC – H / F

Vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

1. Diriger la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l’actif, en fournissant des conseils proactifs et opportuns à l’équipe technique.
2. Gérer et livrer tous les aspects réglementaires liés aux demandes de Change Control.
3. Diriger et exécuter toutes les activités de gestion de projet pour soutenir les travaux post-approbation CMC de l’actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont livrés à temps et avec la qualité adéquate.
4. Assurer la liaison avec les affiliés locaux si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus.
5. Représenter CMC Regulatory lors des réunions et activités de gouvernance pertinentes.
6. Rédiger, examiner et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l’appui de chaque soumission dans les délais et conformément aux exigences du pays.
7. Générer une analyse des écarts et un support de gestion des risques pour chaque soumission, selon les besoins.
8. Identifier les livrables limitants et les interdépendances à travers les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions.
9. Fournir des mises à jour de statut à toutes les parties prenantes si nécessaire.
10. Gestion de tous les documents via le système de gestion documentaire.
#J-18808-Ljbffr