Alternant assurance qualité clinique - tous genres

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au
monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, découverte en 1923.

Fortes des relations établies depuis 70 ans avec les professionnels de santé, les équipes Biocodex se mobilisent au quotidien pour la santé de tous et se développent autour de trois piliers :
* les microbiotes, pour sensibiliser le grand public ainsi que les professionnels de santé à l'importance croissante du microbiote ; faire progresser la découverte scientifique du microbiote en finançant la recherche universitaire ; fournir des solutions
préservant la santé du microbiote avec le médicament probiotique unique Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, innover avec la gamme Symbiosys® et investir très tôt dans les entreprises en développement.
* les maladies orphelines au service des patients atteints de pathologies orphelines sévères à travers le monde, comme DIACOMIT®, indiqué dans le traitement du syndrome de Dravet, un type d'épilepsie de l'enfant rare et très sévère.
* la santé de la femme avec la marque Saforelle®, dédiée aux femmes de tous âges.

Biocodex emploie plus de 1 700 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de près de 567 M € en 2023 dont 33 % en France et 67 % à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 115 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.

Le Département Recherche Clinique conçoit et met en place des études cliniques interventionnelles et non-interventionnelles, en France et à l'International, portant sur des médicaments, des compléments alimentaires et plus récemment sur des dispositifs médicaux.

Au sein du Département Recherche Clinique, sous la responsabilité du Chargé de Qualité Clinique, vous contribuerez au maintien du système d'Assurance Qualité et du suivi règlementaire des recherches en cours et vous aurez en charge les missions suivantes :

VOS REPONSABILITÉS
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Support dans la définition des référentiels applicables, vérification ou contrôle qualité du contenu des protocoles/investigations cliniques et des documents connexes.
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Mise à jour du système qualité documentaire électronique et aide aux développements des modules additionnels portant sur l'investigation clinique des dispositifs médicaux.
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Veille règlementaire des textes régissant la mise en place d'investigations cliniques sur des dispositifs médicaux (marqués et non marqués) en France et à l'International.
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Contrôle qualité du cadre règlementaire des investigations cliniques.
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Contrôle Qualité des Conventions Financières des Professionnels de Santé sur les études cliniques.
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Vérification qualité/compliance règlementaire vis-à-vis du Règlement européen n°745/2017.
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Support qualité dans la gestion des échantillons biologiques / médicaments expérimentaux.
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Aide à la rédaction et gestion des procédures du Département Recherche Clinique.
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Formation de l'équipe clinique aux spécificités règlementaires des dispositifs médicaux.
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Préparation à la mise en conformité du Système de gestion de la Qualité en regard des normes ISO en vigueur : ISO 14155 et ISO 13485.
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Aide à la préparation des audits externes/internes/inspections BPDG/BPC.

VOTRE PROFIL

Formation : Scientifique de Type Master 2 / Stage de fin d'étude diplôme d'Ingénieur avec formation spécifique dans la gestion des investigations cliniques sur des dispositifs médicaux.

Compétences :

Connaissance de la règlementation (France, International) du médicament et de la méthodologie des essais cliniques interventionnels et non-interventionnels.

Vous êtes à l'aise avec les outils Office.

Bon niveau rédactionnel en Anglais.

Vos qualités personnelles :

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, esprit de synthèse et organisation ainsi que pour vos excellentes qualités relationnelles et rédactionnelles qui vous permettront de mener à bien vos missions.

AUTRES INFORMATIONS

Type de contrat : Alternance (contrat d'apprentissage ou de professionnalisation)

Durée : 12 mois à partir de septembre 2025

Localisation : Compiègne (60)

Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

POURQUOI BIOCODEX :
Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème.

Convaincus que la diversité est source de richesse et qu'elle contribue de manière considérable à la pérennité de l'entreprise, nous traitons chaque individu de manière égale, indépendamment de son genre, de son âge, de son handicap, de sa nationalité ou de son orientation sexuelle.

Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose » et nous souhaitons également fournir à l'ensemble de nos collaborateurs les ressources nécessaires pour leur réalisation professionnelle comme personnelle en leur offrant un large éventail d'avantages et de services compétitifs.

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