Ingénieur qualité opérationnelle h/f

Rattaché(e) au Responsable Qualité, votre rôle est de garantir la conformité de l'organisation de l'entreprise aux exigences réglementaires. En tant que représentant de la Qualité, vous êtes garant(e) de la conformité des produits. Vous êtes en charge du management d'une personne Chargée de Qualité Opérationnelle. Vous sensibilisez et animez sur le terrain sur l'importance du respect et des enjeux des exigences qualité. Vous serez pleinement impliqué(e) dans les projets d'amélioration continue.
A ce titre, vos missions principales seront au sein de l'équipe Qualité Opérationnelle :
- Traiter les déviations en réalisant et coordonnant les démarches d'investigation et d'évaluation des risques
- Proposer et mettre en oeuvre les actions curatives, correctives, et préventives nécessaires
- Assurer la revue et la libération des dossiers de lots en veillant à la conformité des contrôles applicables.
- Analyser et évaluer les réclamations clients liées aux défaillances techniques des produits.
- Participer à l'élaboration des stratégies de qualification, vérifier la pertinence des tests, évaluer les écarts, approuver les protocoles et rapports.
- Réaliser des audits internes et des audits fournisseurs.
- Participer aux audits de l'organisme notifié et aux inspections des autorités de santé.

Votre profil ?
- Vous êtes Issu(e) d'une formation supérieure scientifique (Bac +5) Ingénieur ou Pharmacien et vous justifiez d'une expérience de minimum 3 ans au sein d'une fonction similaire en milieu DM ou Pharmaceutique.
- Vous connaissez les référentiels qualité et pratiquez les méthodes de recherche de cause et d'analyse de risque.
- Vous maîtrisez les bonnes pratiques de fabrication et connaissez les produits de formes injectables.
- Vous êtes doté d'un fort esprit d'équipe, pragmatique et méthodique.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d'analyse et de synthèse.
- Votre anglais est courant.
- Vous possédez une aisance relationnelle pour communiquer et faire valoir les enjeux des exigences de qualité et de sécurité des produits au sein de l'entreprise.