Le poste
Rattaché à la Direction Qualité Globale, il/elle participe, en collaboration avec la DSI du Groupe, au développement et au maintien du système de management de la qualité des systèmes informatisés de l’ensemble des sites, filiales, entités et sous-traitants du Groupe Mayoly. Il/Elle est garant de l’état validé des systèmes informatisés (SI) et l’intégrité des données (Data Integrity) conformément aux exigences du Groupe et à la réglementation en vigueur.
Les principales missions :
1. Création et mise à jour des politiques et procédures Qualité en lien avec son périmètre
2. Approbation des politiques et procédures IT en lien avec son périmètre
3. Participation à la rédaction du Plan Directeur de Validation des systèmes informatisés
4. Approbation des livrables de validation des systèmes informatisés (Plan de Validation, URS, Analyses de Risques, QI, QO, QP…) et de qualification des infrastructures du Groupe
5. Assure une veille réglementaire pour son périmètre et la mise en conformité associée
6. Apporte son support au processus de formation du personnel en lien avec la validation des systèmes informatisés et l’intégrité des données
7. Préparation et participation aux inspections, audits de certification et audits de partenaires pour son périmètre
8. Suivi qualité, évaluation et qualification des prestataires et sous-traitants IT
9. Réalisation des audits internes et externes en lien avec son périmètre
10. Suivi des déviations et CAPA en lien avec son périmètre
11. Suivi des changements relatifs aux systèmes informatisés, infrastructures, prestataires et sous-traitants IT
12. Approbation des revue périodiques systèmes informatisés conformément au plan annuel
13. Participe à la définition de la stratégie de Data Integrity du Groupe et à la rédaction des procédures associées. Apporter son support dans la mise en place et la mise en conformité des exigences Data Integrity au sein des services impactés
14. Participe également à la réalisation d’activités, projets et objectifs qualité conformément aux procédures, à la réglementation en vigueur et au besoin du département
Profil recherché
15. Formation de type Ingénieur, Master, Pharmacien ou Scientifique avec une expérience de minimum 5 ans dans l’industrie pharmaceutique à un poste similaire
16. Connaissance approfondie de la réglementation notamment GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annexe 11
17. Compétences en administration fonctionnelle d’outils informatiques pharmaceutiques
18. Connaissance des processus pharmaceutiques et outils informatiques associés
19. Bon niveau d’anglais (écrit, parlé)
20. Maîtrise des logiciels liés aux activités pharmaceutiques ( eDMS, eQMS, LMS, RIM, ERP …)
21. Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l’activité
22. Capacité à prendre des décisions et collaborer avec les autres services
23. Expérience en gestion de projet (méthodologie et outils) et Lean Management
24. Travail en équipes pluridisciplinaires
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