Consultant en développement et formation f/h

Dans le cadre du développement de nos activités Life Sciences, nous recherchons un Consultant QMS Dispositifs médicaux (H/F).
Votre Rôle &##128226;

Contribuer à l’élaboration de stratégies qualité alignées avec les exigences réglementaires applicables et les objectifs de l’entreprise
Définir et mettre en œuvre un SMQ conforme et performant dans une démarche d’amélioration continue
Assurer la mise à jour du SMQ en cas d’évolutions réglementaires et normatives, dont la mise en place du MDR 2017/745
Promouvoir l’approche processus au sein de l’entreprise en accompagnant les pilotes dans la définition des processus sous leur responsabilité et des indicateurs de performance pertinents associés
Accompagner plus particulièrement les équipes de développement tout au long du cycle de vie d’un produit pour faciliter la documentation des dossiers de conception (DHF, medical device file)
Contribuer à l’organisation et à l’animation des revues de direction
Gérer les processus de contrôle documentaire, de change control, d’actions correctives et préventives (CAPA)
Organiser, mener et suivre selon les cas les audits internes et de tierce partie, notamment dans le cadre des certifications ISO 13485, MDR 2017/745 et 21 CFR part 820
Interagir avec l’organisme notifié et les autorités compétentes pertinentes selon les besoins
Contribuer à véhiculer la culture qualité au sein de l’entreprise, notamment en organisant voire en animant les formations requises

Ces missions dépendent de votre niveau d’expérience et de compétences.

Votre Profil &##129309;
De formation Bac+5 ou équivalent, de type ingénieur généraliste ou biomédical
Vous avez une excellente maîtrise des normes relatives à un SMQ, de type ISO 13485 :2016 ou ISO 9001 :2015. Une connaissance des normes IEC 62304, ISO 14971 et IEC 62366-1 ainsi que des réglementations 93/42/CEE, 2017/745 et 21 CFR part 820 vous sera très utile.
Vous communiquez aisément, faites preuve de pédagogie et appréciez les interactions pluridisciplinaires et multiculturelles.
Vous avez une excellente maîtrise de l’anglais aussi bien à l’oral qu’à l’écrit.

Rejoint l'aventure EFOR &##128640; elisa.menez@efor-groupe.fr