Chargé assurance qualité affaires règlementaires h/f

Description du poste et Missions

Geser best recherche pour l'un de ses clients un Chargé Assurance Qualité Affaires règlementaires H/F

Vos principales missions seront :

1. être le garant du Site Master File et de l’état des lieux de l’établissement en collaboration avec l’équipe QMS (estimation à % du temps).
2. être en charge de la constitution du dossier de demande d’autorisation d’activité pour la partie Drug Substance et la partie Drug Product.
3. Veiller à garantir les process, la mise à jour de ces dossiers en vue des futurs états des lieux (estimation à % du temps).
Cela inclus notamment :
• Recueillir des documents nécessaires à la rédaction du dossier règlementaire.
• Coordonner la constitution des dossiers de demande d’autorisation.
• Rédiger la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers.
• Suivre les demandes de l’ANSM, recueillir des réponses aux questions et des compléments nécessaires.

Profil recherché

Ayant une expérience significative en tant que pharmacien ou Ingénieur expert de la fonction.

4. Connaissance et compréhension de la règlementation spécifique aux activités concernées (biotechnologie, produits stériles).
5. Interactions avec les autorités et connaissance de la règlementation des Etablissements Pharmaceutiques.
6. Travail en mode projet avec actions/livrables à court terme.
7. Qualités relationnelles et esprit d’équipe.

Informations utiles
8. Localisation Orléans -, France - pas de déplacement
9. Contrat CDI
10. Salaire, à, EUR par an
11. Niveau de qualification Ingénieur/Cadre/Bac +
12. Expérience à ans, + ans
13. Modalités de travail Temps complet
14. Fonction Qualité/Hygiène/Sécurité/Environnement
15. Secteur Services aux Entreprises
16. Télétravail Occasionnel
Qui sommes nous ? GESER BEST Toulouse • France

GESER BEST


Depuis GESER-BEST ( agences en France/+ de collaborateurs) accompagne ses clients de l’ingénierie à l’assistance technique.
Nos ingénieurs et techniciens mettent au service des entreprises leur expérience pour la conduite et la réalisation des projets
La dimension de notre entreprise et son organisation répondent aux attentes des clients en matière de réactivité et de qualité de nos prestations.