Regulatory affairs specialist f/h/d

Regulatory Affairs Specialist F/H/D

Localisation: Marcy l'Etoile, France
Fonction: Affaires Reglementaires


Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Nous recherchons un Regulatory Affairs Specialist F/H/D qui sera Rattaché au Responsable RA Market Développement et Support et intégrera l’équipe Affaires Réglementaires Market basée à Marcy l'Etoile, constituée de 8 personnes.

Il collaborera en lien étroit avec les équipes règlementaires locales basées au sein des filiales et distributeurs afin de garantir la conformité règlementaire des produits (réactifs, instruments et logiciels) dans l’ensemble des pays de la zone Asie-Pacifique, Europe Moyen-Orient Afrique et Amérique Latine.

Les missions de l’équipe AR Market s’inscrivent dans un contexte d’environnement règlementaire très dynamique lié à des évolutions de règlementations et à de nombreux lancements de nouveaux produits.

Quelles seront vos missions principales ?

* Etre le point de contact privilégié auprès des filiales et distributeurs,
* Mettre en place les suivis réguliers avec les pays (avancement des dossiers, nouvelles règlementations…) et coordination avec les fonctions globales,
* Être le référent pour des gammes de produits sur une zone dédiée en participant au développement de la stratégie réglementaire,
* Coordonner les dossiers d’enregistrements et de renouvellements, assurer la traçabilité et le reporting, …
* Répondre aux questions des autorités avec le soutien d'autres départements et suivre les activités règlementaires,
* Réaliser la veille règlementaire d’un groupe de pays,
* Contribuer à différents groupes de travail pour les projets transverses.

Qui êtes-vous ?

* De formation Bac+5/pharmacien avec une spécialisation en réglementaire, vous justifiez d’une première expérience en affaires règlementaires, soit dans les dispositifs médicaux, soit sur un poste Région.
* Vous savez faire preuve de rigueur et d’organisation.
* Reconnu pour votre aisance relationnelle et votre communication, vous savez changer facilement de priorités et travailler sur de nombreux sujets en parallèle.
* Vous avez un niveau d’anglais courant.
* La maîtrise de l’Espagnol serait un plus.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

* F/H/D : Femme/Homme/Diversité : bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.
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