Responsable d'affaires réglementaires (h/f)

Responsable d'Affaires Réglementaires (H/F)

Référence de l'offre: PAR/MF
Type de contrat: CDI, Temps plein
Lieu du poste: Au siège à Auneuil
Département(s): 60 - Oise
Résidence du candidat: Nord de Paris ou dans un rayon maxi de 60 km du siège d’Auneuil
Rémunération: Une rémunération très attrayante traduira votre savoir-faire et vos ambitions.

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutiques, vous assurez les missions relatives aux affaires réglementaires et au maintien des AMM dont vous avez la charge.

Vous êtes rattaché au Pharmacien Responsable et vous travaillez en étroite collaboration avec les autres personnes du service et des autres services (logistique, Business Units, dépôt,…).


Missions du poste

En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, vos missions sont :

1. Coordonner la constitution, le dépôt et le suivi auprès des autorités de santé des dossiers d'AMM de la gamme de médicaments génériques au format eCTD.
2. Maintenir la conformité du portefeuille de dossiers d’AMM (renouvellements et variations).
3. Assurer la conformité réglementaire.
4. Coordonner le dépôt et le suivi des demandes de prix et remboursement.
5. Gérer l’interface avec les autorités, les sous-traitants et les sites de fabrication.
6. Suivre le développement des produits en collaboration avec les Business Units.
7. Valider les articles de conditionnement en collaboration avec les Business Units (médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques).
8. Être responsable des tableaux de suivi réglementaires (AMM, variations, renouvellements…) et de la base de données réglementaire.
9. Assurer la veille réglementaire.
10. Assurer la validation des éléments promotionnels.
11. Assurer le suivi et le dépôt des PSURs.


Profil du candidat

Formation: De formation scientifique supérieure (Pharmacien, Ingénieur ou Master spécialisé en Affaires Réglementaires).
Expérience: Vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires d’au moins 5 ans, idéalement acquise dans l’industrie pharmaceutique depuis au moins 3 ans. La maîtrise de l’anglais écrit est indispensable.
Qualités: Ouverture d’esprit et écoute.

Vous êtes à l’aise dans le maniement des outils informatiques et vous avez idéalement des connaissances en publication eCTD.

Disposant d’une grande aisance relationnelle, réactif, rigoureux et organisé, vous saurez vous adapter à notre contexte de croissance et travailler en mode transverse avec des équipes pluridisciplinaires.

Au-delà de la durée de l’expérience qui constitue un réel atout, nous serons sensibles à votre capacité d’intégration au sein d’une équipe dynamique et soudée afin de partager vos compétences.

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