Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.
À propos de notre client
Notre client, un acteur majeur de l'industrie des dispositifs médicaux, recherche un(e) Expert Affaires Réglementaires Export. En tant qu'Expert Affaires Réglementaires Export (F/H), vous aurez pour rôle principal d'assurer la conformité réglementaire des produits sur les marchés internationaux et de superviser l'équipe Export.
? Gestion des enregistrements à l'international
- Définir et mettre en place la stratégie réglementaire d'enregistrement des produits dans les pays ciblés.
- Préparer et soumettre les dossiers d'enregistrement en lien avec la documentation technique existante.
- Assurer le suivi des soumissions réglementaires hors Europe et gérer les relations avec les autorités compétentes.
- Maintenir et renouveler les enregistrements existants en tenant compte des évolutions réglementaires.
? Veille Réglementaire et Normative
- Effectuer une veille continue des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux.
- Réaliser des analyses d'écart (gap analysis) et proposer des plans d'action adaptés.
- Apporter un support aux équipes internes sur les normes en vigueur.
? Coordination d'équipe
- Animer l'équipe en charge des affaires réglementaires Export (6 chargés AR).
- Collaborer étroitement avec les distributeurs et partenaires internationaux pour assurer la conformité des produits.
- Suivre et mettre à jour la base de données réglementaire pour une meilleure planification des enregistrements et renouvellements.
? Formation : Bac +5 en sciences (idéalement génie biomédical) ou équivalent.
? Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en export dans le secteur des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.
? Compétences clés :
- Excellente maîtrise des réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux.
- Expérience en soumission de dossier PMA aux États-Unis (atout majeur).
- Connaissance des réglementations en Asie et/ou Amérique Latine souhaitée.
- Maîtrise des systèmes de management de la qualité (ISO 13485).
? Langues : Anglais courant indispensable.
? Soft Skills : Autonomie, excellentes capacités de communication, esprit d'analyse et de synthèse, rigueur.
? Avantages :
- Rémunération : 50-55K€ brut annuel selon profil sur 12 mois.
- Télétravail : Jusqu'à 2 jours par semaine.
- Entre 9 et 11 jours de RTT par an.
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Dans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap
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