Vous cherchez du sens à votre travail et souhaitez rejoindre une entreprise dans le secteur médical ?
Les démarches d’investigation et d’analyse de risque n’ont pas de secret pour vous ?
Vous aimez travailler dans un contexte international ?
Si vous avez répondu « Oui » à chacune de ces questions alors devenez Chargé de Validation des Systèmes Informatisés H/F pour PANPHARMA !
Dans le cadre d’un remplacement, vous êtes rattaché(e) au Responsable Validation et intégré(e) à une équipe de 10 collaborateurs. En tant que Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez en charge de garantir un état validé des systèmes informatisés (SI) et l’intégrité des données (Data Integrity) pour les sites de Luitré-Dompierre et de Beignon.
La validation des Si, liés ou non à un équipement :
Vous devrez définir le plan directeur de validation et rédiger les procédures associées.
Vous conduirez une veille règlementaire et une mise en conformité des process concernés.
Vous apporterez votre support à la rédaction des spécifications (URS), des analyses de risques et des fiches de tests.
Vous approuverez les URS, rédigerez des plans de validation (PDV) et des protocoles / rapports de validation, superviserez la conduite des tests et évaluerez l’impact des changements.
La Data Integrity :
Vous définirez la stratégie de Data Integrity et rédigerez des procédures associées.
Vous conduirez une veille règlementaire et mise en conformité des process concernés.
Vous garantirez l’intégration des exigences Data Integrity dans la définition des besoins et des documents de validation.
Vous interviendrez en support dans la mise en place des exigences Data Integrity au sein des services (gestion des comptes, audits trails, documentation...).
Vous interviendrez également sur des missions plus ponctuelles de formation du personnel et des audits de prestataires des SI.
Issu(e) d’une formation supérieure technique ou scientifique, vous bénéficiez d’une expérience significative d’au moins 5 ans sur des fonctions similaires : validation des systèmes d’information en termes d’exigences réglementaires.
Vous avez déjà pu évoluer dans le secteur pharmaceutique ou dans un secteur avec des normes et réglementations strictes.
Vous maitrisez la démarche validation informatique GAMP5.
Vous êtes à l’aise avec les référentiels pharmaceutiques (CPF, BPD, BPL... / GxP) et avec les exigences de Data Integrity (21 CFR Part 11)
Vous connaissez l’informatique industrielle dans un environnement GxP.
Grâce à votre expérience, vous avez pu acquérir autonomie, polyvalence et organisation pour mener à bien plusieurs projets de front.
Vous avez de bonnes qualités rédactionnelles et êtes à l’aise à l’oral : en français et en anglais.
Les produits Panpharma sont fabriqués dans le respect des standards de qualité les plus exigeants, le plus souvent dans les sites de production du Groupe, en France et en Allemagne.
Un contexte challengeant d’une entreprise en plein essor !
Le bien-être au travail est primordial.
CDI, statut cadre
~ Convention collective de l’Industrie Pharmaceutique
~ Possibilité de télétravail : 1 jour par semaine au bout de 6 mois d’ancienneté
~ Rattachement hiérarchique : Responsable validation
~ Avantages : rémunération sur 13 mois, tickets restaurant de 9,50€ (dont 60% pris en charge par l’employeur), mutuelle obligatoire prise en charge à 100% (possibilité de rattacher conjoint.e et enfants), participation
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.