Ingénieur qualité / dispositifs médicaux h/f (h/f)

Qualité :
* Piloter et améliorer le système de gestion de la qualité conformément aux normes ISO 9001 et ISO 13485.
* Conduire des audits internes et externes (organisme de certification, agences, centrales de fabrication).
* Mettre en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA) pour assurer l'amélioration continue.
* Participer activement au déploiement de la démarche qualité et de la culture réglementaire auprès des équipes (formations et sensibilisation).
* Être force de proposition dans la mise en pratique des requis réglementaires afin que cela s'intègre parfaitement dans les opérations courantes de chacun.
* Être acteur et participant dans les démarches de progrès/traçabilité et amélioration du labelling

Affaires réglementaires :
* Veiller à la conformité des dispositifs médicaux sur mesure classe I aux exigences du Règlement 2017/745/UE (RDM).
* Rédiger et maintenir les dossiers techniques, y compris les déclarations de conformité UE.
* Superviser les activités de surveillance après commercialisation, incluant la gestion des incidents et les actions de matériovigilance.
* Assurer la gestion documentaire et la traçabilité des informations réglementaires.
* Assurer le suivi matériovigilance.
* Rédiger tous les documents de preuves de conformité réglementaire et s'assurer que :
* La conformité des dispositifs soit garantie conformément au système de gestion de la qualité avant la libération d'un dispositif.
* Les documentations techniques et les déclarations de conformité UE soient établies et tenues à jour
* Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies.
* Les obligations en matière de notification soient remplies.
* Être force de proposition dans la mise en pratique des requis réglementaires afin que cela s'intègre parfaitement dans les opérations courantes de chacun.

Support opérationnel :

* Accompagner les équipes techniques et opérationnelles dans l'intégration des requis qualité et réglementaires.
* Apporter un support opérationnel à l'ensemble des services et des établissements afin de garantir la conformité réglementaire des dispositifs
* Accompagner les services et les établissements dans la gestion des non-conformités.

Dans le cadre de sa fonction, le collaborateur peut être amené à effectuer des tâches annexes ou connexes liées au fonctionnement du service, afin d'assurer la continuité des opérations courantes.

Cette offre est faite pour vous, si...

Titulaire d'un diplôme, d'un certificat ou autre document de certification formelle confirmant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, ou en ingénierie, vous justifiez d'une expérience professionnelle d'au moins deux ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.

Vous maitrisez :

* La norme ISO 9001, 13485 et 14971.
* Le règlement 2017/745/UE sur les Dispositifs Médicaux (ou encore RDM).
* Les techniques d'audit.
* L'analyse de risques (AMDEC).

Experience: 3 An(s)

Qualification: Employé qualifié

Secteur d'activité: Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire