Chargé(e) assurance qualité et affaires réglementaires dm (h/f)

Fondée en 2017 par l'actuel dirigeant Richard Lévy, LSI est une structure de conseil, d'audit et de formation dédiée aux industries de la Santé et aux métiers du Digital. Lauréate du prix Uniclen Jeune Entreprise en 2020, LSI s'est inscrite dans une dynamique d'évolution rapide en recrutant les jeunes talents de demain.

Grâce à son expertise et à sa résilience face à la crise pandémique, LSI a réalisé 187% de croissance sur les 2 dernières années et accompagné plus de 160 clients en France et à l'International (Europe et US).

Avec plus de 100 collaborateurs aujourd'hui, LSI rayonne à travers ses 2 agences de Paris et Lyon avec l'ambition forte de poursuivre son développement en doublant ses effectifs dans l'année à venir notamment à l'international.

Votre mission au sein du département Qualité:

-Etre en charge le management de la qualité et garant de la compliance des produits commercialisés sur le marché.

Dans le domaine Règlementaire :

-Gérer les affaires réglementaires,
-Assurer le suivi de la relation avec les organismes notifiés,
-Gérer les audits (internes et externes),
-Assurer la veille relative aux normes et réglementations en vigueur sur l'ensemble des marchés,
-Assurer le suivi de la relation avec toutes autorités compétentes de chaque pays.
-Dans le domaine du Management de la Qualité :
-Coordonner l'activité de six différents pôles d'activité,
-Gérer la documentation et assurer sa mise en application,
-Garantir la bonne gestion des réclamations clients,
-Gérer les non-conformités,
-Coordonner la finalisation des dossiers réglementaires des dispositifs avec le pôle R&D.

Vos atouts :

-Avoir une bonne maîtrise des référentiels (ISO 13485, réglementaires 2017/745, référentiels techniques liées aux activités de stérilisation, électronique )
-Capacité à prioriser et réactivité face au changement
-Facilités à fédérer autour des projets et bonne communication
-Qualités rédactionnelles et de synthèse

Votre profil :

-Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5

Anglais courant

Experience: Débutant accepté

Compétences: Application procédures qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Langues: Anglais exigé,Français exigé

Permis: B - Véhicule léger souhaité

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Ingénierie, études techniques

Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.