CDI sur Lyon ou Paris
MISSIONS:
Dans le cadre de ce poste, vous interviendrez sur les missions biostatistiques suivantes majoritairement dans le domaine clinique :
1. Participation à la réalisation d’études cliniques de Phase II ou III au sein d’un laboratoire pharmaceutique (« coordination prestataire ») :
1. Co-construction > Choix du design de l’étude, Calcul de la taille d’échantillon, Recommandations dans le choix de la méthodologie statistique ;
2. Expertise > Programmation, Méthodes statistiques, Contrôle qualité ;
3. Rédaction de la partie statistique du protocole ;
4. Participation et expertise dans le choix du design de la randomisation des sujets et des doses de traitements ;
5. Rédaction du plan d’analyse statistique ;
6. Participation à la revue des données ;
7. Analyse des données et interprétation des résultats ;
8. Rédaction de rapports d’études ou de présentations ;
9. Rédaction et revue de publications ;
10. Validation des livrables ;
11. Conduite de réunions notamment auprès des sponsors en anglais ;
12. Coordination de prestataires, CROs, pour garantir le bon déroulement et la qualité des interventions ;
13. Participation aux échanges avec les autorités de santé en soutien aux dossiers réglementaires.
2. Participation à la réalisation de projets en collaboration avec les équipes internes de Soladis (biostatisticiens, programmeurs SAS, Directeur Scientifique, Directeur Médical, Rédacteur) :
1. Développement et approfondissement des connaissances de Soladis : Veille statistique et méthodologique, bibliographie ;
2. Montée en compétence des collaborateurs sur les aspects méthodologiques et programmation ;
3. Animation des ateliers de partage de connaissances afin de capitaliser les savoirs auprès des collaborateurs en poste.
PROFIL:
Vous justifiez d’un parcours type Master en Biostatistiques ou Ecole d’ingénieur.
Compétences / Savoir-faire spécifiques requis pour la mission:
1. Une connaissance des normes et standards de l’univers clinique (SDTM, ADAM, ICH, BPC, .…), ainsi qu’une expérience pertinente est requise.
2. Une maîtrise des compétences suivantes est indispensable : test de non-infériorité et de supériorité, statistiques inférentielles (paramétriques et non paramétriques), régressions linéaires/analyses de variance, modèles mixtes, modèles linéaires généralisés (modèles logistiques, modèles de Poisson), modèles de survie/Cox.
3. Les connaissances suivantes seraient appréciées : scores de propension, imputations multiples, design adaptatifs, modèles concurrents.
Pour candidater, merci d’écrire à recrutement@soladis.fr sous la référence RE/Site/21/StatIndus.
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