Ingénieur validation des procédés – life science

Ce que nous allons accomplir ensemble:

Coordonner les activités liées à la validation des procédés de fabrication (internes/externes) dans le cadre du Système de Management de la Qualité de l’entreprise, en respectant les obligations des référentiels ISO 13485 et 21 CFR 820 (FDA), des exigences réglementaires et celles des clients, sous contrôle de son N+1.

Votre mission (…si vous l’acceptez !) :

* Analyser les exigences réglementaires (FDA (US) et ANSM (FR)) et normatives (ISO 13485) en matière de validation des procédés et validation des logiciels et proposer à son responsable les évolutions nécessaires pour y répondre.
* Construire les protocoles de validation des procédés/logiciels sur les équipements existants et les futurs investissements (QI, QO, QP) :
o recueillir et rechercher les éléments liés aux machines/procédés/logiciels
o proposer à son responsable les mises à jour des « protocoles » associés
o mener les qualifications correspondantes sur les machines/procédés/logiciels.
o Rédiger les rapports de validation correspondants.
* Planifier les validations des équipement en relation avec les services Engineering, Supplychain et production.
* Tenir à jour la liste des procédés (Validation Master Plan – VMP) et des logiciels validés (Software Validation Master Plan – SVMP).

Votre Stack de Jeu :

* Connaissances en validation des procédés et des systèmes informatisés (AMDEC, QI/QO/QP).
* Sens de l’organisation, esprit de synthèse et bon relationnel.
* Connaissances des exigences réglementaires et les normes applicables relatifs aux Dispositifs Médicaux (ISO 13 485, 21 CFR 820, etc. ).

Vous :

Vous êtes un(e) ingénieur(e) diplômé(e) avec une spécialisation en qualité, disposant d’une première expérience réussie de 2 ans en vamidation des proécès dans un environnement industriel, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, life science et faisant preuve de dynamisme, d’autonomie, ainsi que d’un excellent sens du relationnel.

Rencontrons-nous !

Vous vous êtes reconnu sur l’annonce et Astek vous plaît ?

Postulez directement sur cette annonce, afin que Sofia, notre Talent Acquisition Officer, puisse vous contacter pour un premier échange.

Maxence, votre futur Manager, vous proposera ensuite d’échanger autour de cette opportunité, de votre parcours et de vos attentes….

Le Groupe Astek

Créé en France en 1988, Astek est un acteur mondial de l’ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en œuvre de leur transformation digitale.

Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d’entrepreneuriat et d’innovation, et sur l’accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s’engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l’ingénierie des systèmes complexes.

Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d’affaires de 705 M€ en 2024.

Tous les détails sur le Groupe sur le site https://astekgroup.fr. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.

Nos Plus

Rejoindre Astek, c’est choisir :

* un accélérateur d’expérience, où chaque mission est une opportunité de progresser
* un accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interne
* un accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesure
* un apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interne
* un environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025

Let’s move forward.

#LI-SD2