Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé en industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires (H/F) en CDI.
Au sein d'un fabricant de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et rattaché(e) à la Direction, vous interviendrez dans le cadre de la mise en place du nouveau règlement IVDR.
Vos principales missions seront les suivantes :
* Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 98/79/CE, règlements IVDR 2017/746 ou MDR 2017/745 et la conformité des produits et services selon les territoires
* Mettre à jour les dossiers techniques
* Rédiger et modifier les dossiers d’enregistrement
* Interagir avec l’organisme notifié
Profil requis :
De formation Biologiste, vous disposez d'une expérience significative en Affaires Réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux ou Diagnostic In Vitro et leur enregistrement à l'international.
Une bonne connaissance du nouveau règlement IVDR est indispensable, ainsi qu'un bon niveau d'anglais.
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