Responsable assurance qualité système (h/f)

Responsable Assurance Qualité Système (H/F)


Missions du poste

* Manager l’équipe AQ Système
* Garantir la conformité de la documentation qualité
* Gérer la documentation réglementaire des sites, piloter le QMS
* Garantir la réalisation des Revues Qualité Produit et participer à leur vérification
* Gérer les formations qualité obligatoires du personnel en lien avec le service RH
* Assurer le suivi AQ fournisseurs et sous-traitants
* Être le propriétaire du processus de gestion des risques sur le site
* Contribuer aux projets qualité sites et groupe
* Gérer le processus des changements sur les sites


Responsabilités principales

* Identifier les besoins en développement de son équipe et définir les plans d’actions
* Mettre en œuvre la montée en compétences (formation, …)
* Fixer les objectifs et réaliser les entretiens annuels
* Piloter l’Excellence Opérationnelle de son service
* Assurer le maintien et l’évolution des systèmes documentaires qualité (procédures et manuel qualité) des sites en fonction de l’évolution de la réglementation (BPF, BPD, cGMP)
* Administrer le système de gestion électronique des documents et assurer le suivi des prises de connaissance obligatoires par les personnels
* Gérer l’archivage de la documentation conformément à la réglementation et faire évoluer les procédures internes
* Savoir mettre en œuvre une organisation du système qualité dans le cadre d’un projet de certification FDA du site
* Assurer la rédaction des états des lieux d’établissement / site master file et archiver la documentation réglementaires (état des lieux, autorisations, certificats)
* Participer à la rédaction des demandes de modification
* Être administrateur global de l’eQMS,
* Assurer le suivi des indicateurs Qualité, analyser les données, étudier les tendances, réaliser des bilans
* Préparer et animer les comités qualité, change control et revues de direction
* Proposer/mettre en œuvre des plans d’actions en partenariat avec les clients internes et en assurer le suivi
* Etablir le plan annuel d’audits internes et préparer/coordonner les audits ou inspections site puis garantir le suivi des plans CAPA
* Garantir la formation initiale et continue du personnel aux BPF ou aux procédures en concevant et ou en animant des programmes de formation qualité
* Etablir le plan annuel d’audits externes en se basant sur l’évaluation des risques
* Participer aux audits des fournisseurs et des prestataires
* Garantir la réalisation et la négociation des cahiers des charges
* Recueillir et maintenir la documentation réglementaire associée (certificats de conformité…)
* Garantir le bon déroulement du processus Change Control (organiser des réunions, définir le CC, suivre les fiches projets être garant de la bonne utilisation d’Ennov dans ce process…)


Profil

* Idéalement titulaire d’un diplôme de Pharmacien inscriptible en section B, ou un profil ingénieur avec une thématique qualité forte
* Justifier d’une première expérience dans l’industrie pharmaceutique
* Vous maîtrisez l’Assurance Qualité Système et disposez d’une 1 ère expérience en management d’équipe
* Diplomate, à l’écoute et pédagogue
* Aisance relationnelle vous permettant de travailler en transverse avec les différents secteurs de l’entreprise
* Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit pour vous permettre d’échanger de manière aisée avec des auditeurs, les clients et les fournisseurs.
* Une connaissance du système SAP serait un plus
* Expérience professionnelle en milieu industriel (site de production) souhaitée
* Votre sens de l’organisation, votre dynamisme, et votre leadership vous permettront d’atteindre vos objectifs
* Déplacements réguliers à Sens (89)

TYPE DE CONTRAT
CDI

LIEU
NEVERS (58)

PUBLIÉE LE
16/01/2024

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