Responsable validation des procédés - f/h

Responsable Validation des procédés – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Bretagne
Niveau de formation : Bac + 5, > Bac + 5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Autres


Présentation société

Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique. Le Groupe a été racheté par Olympus en novembre 2020 et compte aujourd’hui 5 sociétés réparties sur 4 pays.

En France, la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social. Il existe 3 filiales aux USA, Pologne et Royaume-Uni. Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques innovantes, issus de sa collaboration avec les plus grands noms de la chirurgie orthopédique française et internationale. Aujourd’hui, le Groupe FH ORTHO dispose d’une gamme complète d’implants orthopédiques: Hanche, Genou, Epaule, réparation des ligaments croisés du genou, Avant-pied et Arrière-pied.

Sous la responsabilité du Responsable Technique Industriel, avec votre équipe constituée de 6 personnes, dans le cadre de la fabrication d’implants articulaires, vous pilotez les activités liées à la validation de l’ensemble des procédés mis en œuvre en interne par le site de fabrication et en externe pour les procédés sous-traités.

Vos missions/responsabilités :
• Définir, promouvoir et améliorer le processus global de qualification/validation du site ;
• Assurer le pilotage des activités de qualification/validation du service, avec les autres services impliqués (Industrialisation, R&D, Qualité, Affaires Règlementaires, …) ;
• Définir les stratégies et approuver l’ensemble de la documentation de qualification/validation (QI, QO, QP) dans le respect des référentiels et analyser les résultats ;
• Participer aux analyses de risques associées aux procédés ;
• Maitriser la validation des procédés spéciaux externalisés ;
• Présenter et défendre le processus de qualification/validation lors des audits et inspections ;
• Proposer les plans d’actions dans le cadre des activités de validation sous MDR (Médical Device Régulation).

Vous encadrerez l’équipe du pôle validation. Vous serez le support technique sur les questions relatives aux procédés et serez également l’interlocuteur de l’organisme notifié sur ces sujets.


Descriptif du profil

Vous avez une formation Ingénieur en biomédical, biologie, biochimie, biomécanique ou génie des procédés et avez une solide expérience de cinq à dix ans dans le domaine de la validation au sein d’industries idéalement du dispositif médical. Vous avez des compétences en qualification d’équipement et validation de procédés (nettoyage, conditionnement, revêtement …) et connaissez les référentiels normatifs associés.

Vous avez une expérience réussie de management d’équipes, vous êtes doté(e) d’une aisance relationnelle, votre esprit pratique et votre goût du terrain vous permettront de travailler en étroite collaboration avec les services du site et les sous-traitants. Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et votre capacité d’analyse et de synthèse. Un bon niveau d’anglais est attendu.

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