Le poste
Être garant de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux en France, en Europe et à l’International
Préparer et mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux (notamment MDR et IVDR)
Approuver les documents (procédures, documents marketing, manuels d'utilisation…) pour assurer leur conformité aux réglementations et normes nationales et internationales.
Être la personne de contact pour les employés et les partenaires commerciaux en matière de réglementation des dispositifs médicaux de la Business Unit
Maintenir à jour les informations dans les bases de données règlementaires (EUDAMED par exemple)
De formation pharmacien ou titulaire d'un master en sciences (équivalent Bac+5), vous disposez d'une expérience professionnelle d’au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux
Vous avez une expertise reconnue en réglementation européenne et internationale des dispositifs médicaux, idéalement avec une expérience confirmée de certification MDSAP
Vous maitrisez la norme ISO 13485 et maîtrisez les outils du pack Microsoft Office (Word, Excel et Powerpoint).
Maitrisez le français et l’anglais pour gérer des partenaires internationaux
Travail en équipe / Gestion de projets transversaux
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