Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, leader reconnu en Europe dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables, dans le recrutement de son/sa Responsable Contrôle Qualité H/F.
Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous managez une équipe de 34 personnes, composée de cadres et de techniciens, organisée autour de trois pôles principaux (Physicochimie, Microbiologie, Stabilités et développement).
A ce titre, vos missions seront les suivantes :
* Planification des activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources ;
* Organisation et pilotage du travail au sein de votre équipe, par la définition d’objectifs individuels et collectifs, en y associant les besoins en formation et polyvalence ;
* Déploiement d'une activité coordonnée, interactive et collaborative avec les autres départements ;
* Garant de la disponibilité de la documentation adéquate dans votre périmètre de responsabilité (procédures, modes opératoires, spécifications, documents de suivi, protocoles et rapports…)
* Vérification des contrôles requis en vue de l’acceptation ou du refus des différents articles ;
* Gestion de l’échantillothèque ;
* Pilotage des programmes de mise en stabilité ;
* Organisation de la mise en œuvre des processus de gestion des résultats OOX et des déviations
* Organisation du contrôle et participation au suivi de la qualité environnementale des locaux de production ;
* Constitution du budget du service son suivi ;
* Définition et organisation des besoins en sous-traitance analytique ;
* Contribution à la réalisation des APS périodiques ;
* Garant de la réalisation des qualifications périodiques des équipements, de leur maintenance préventive ainsi que de la validation des méthodes analytiques ;
* Garant du respect des règles d’hygiène, de sécurité et de respect de l’environnement ;
* Participation aux analyses de risques, et aux projets d’amélioration continue,
* Interaction en direct avec la Direction générale et Pharmaceutique, avec les membres du Comité de Direction.
Profil recherché :
Vous êtes pharmacien, ingénieur ou titulaire d’un diplôme bac+5 et avez une expérience de 10 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique dont une partie avec des responsabilités au sein du département contrôle qualité.
La connaissance des procédés de fabrication et de contrôle des produits stériles ainsi que des outils type LIMS est un plus.
Vous avez une bonne connaissance des référentiels réglementaires européens, des guidelines ICH, et des dossiers d’AMM.
Autonome, vous êtes force de proposition, avez le sens de l’analyse, un bon esprit de synthèse et de la rigueur. Vous avez de bonnes qualités rédactionnelles (en français et en anglais).
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