Inspecteur matières premières à usage pharmaceutique (h/f)

Présentation générale du poste de travailDirection : Direction de l’inspectionPôle : Inspection des Matières Premières (INSMP)Le pôle est chargé de gérer et de contrôler sur site les établissements de fabrication, distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique (substances actives et excipients).Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle Inspection des Matières PremièresCollaborations internes et externes : Autres pôles de la Direction de l’inspection, Directions scientifiques et médicales, Direction de la Réglementation et de la DéontologieOrganisations internationales principalement : EMA, EDQM et OMSCompatible télétravail ☒oui ☐nonFinalité du posteL’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous lacompétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité auxréférentiels relatifs aux matières premières à usage pharmaceutique, notamment les BonnesPratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de distribution en vue de garantir la sécuritésanitaire aux niveaux national, européen et international.Activités principalesL’inspecteur réalise à la demande du Directeur Général, des missions d’inspection sur le territoirenational ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :- la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’ANSMconcernées,- l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit,d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérationsde prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc…- la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédurecontradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,- l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santépublique,- l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le caséchéant, de la décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard desbénéfices induits par les activités inspectées,- l’évaluation technique des dossiers d’enregistrement des établissements de fabrication,distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique.Activités secondairesL’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :- Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales etinternationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),- Participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils, des documentset des points de doctrines dans le domaine d’expertise du pôle,- Elaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée,- Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,- Représentation de l’ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domainede compétence,- Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation desprofessionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.Diplôme requis :Ingénieur, pharmacien ou diplômé d’un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie oubiotechnologie.Expérience professionnelle requise :Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usagepharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte, par exemple, dans le cadred’audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières.Bonnes connaissances des procédés de chimie de synthèse, idéalement des procédés defabrication des matières premières d’origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et des méthodes et équipements de contrôle analytique.Compétences clés recherchées :Capacités d’analyse et de synthèseRigueurIntégritéSens du service publicAisance relationnelleEsprit d’équipeSens du service publicDisponibilitéAisance relationnelleCapacités de communication interne et externeMaîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.Type de contrat : Mobilité interne ou CDI (contractuel), fonctionnaire affecté (PHISP)Catégorie d’emploi : CE1Emploi repère : InspecteurLocalisation du poste :Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé143-147, boulevard Anatole France93285 SAINT-DENIS CEDEXConditions particulières d’exercice : Déplacements fréquents en France et/ou à l’étrangerLieu d’envoi des candidatures : rh@ansm.sante.frRéférence de l’offre : AN/DI/InspecteurMP/062024Date limite de dépôt des candidatures : 20 mars 2025Référent technique : Cheffe du pôle INSMPCe poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.