QUELLES SERONT VOS ACTIVITIES PRINCIPALES ?
Créer et mettre en œuvre les processus qualité internes
- Créer et maintenir la documentation du système qualité
- Assurer la collecte des données via les pilotes de processus
- Participer à la préparation, réalisation, et compte rendu des audits interne ou externe
- Créer et maintenir les outils nécessaires au SMQ
- Former et sensibiliser les employés aux règles et à la politique qualité de Koelis
Participer à l’amélioration continue du système qualité
- Procéder à l’analyse d’impact et au suivi des actions des CAPA, des non-conformités et des changes
- Coordonner, animer et suivre les revues de processus et de direction, ainsi que le plan qualité annuel de la qualité
- Analyser les KPI liés au processus de gestion de l’amélioration continue
- Participer aux projets d’améliorations continue et leurs analyses d’impact sur le système qualité.
VOTRE PROFIL
Vous êtes titulaire d’un master en qualité système ou diplôme d’ingénieur équivalent vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience dans le domaine du dispositif médical et/ou électro médical dans des entreprises certifiées ISO 13485. Une expérience dans la conduite d’audit interne est souhaitée.
Une connaissance des référentiels MDSAP et de la nouvelle réglementation européenne 2017/745 et de la réglementation 21 CFR serait appréciée.
La rigueur et l’organisation sont nécessaires pour prendre ce poste.
Koelis a été créée en 2006 et compte aujourd’hui une centaine de collaborateurs dans le monde. Nous sommes spécialisés dans le développement de dispositifs médicaux innovants d’imagerie médicale, permettant notamment le guidage d’aiguilles, dans la prise en charge du cancer de la prostate, du diagnostic au traitement.
Portée par sa dynamique internationale et sa culture d’innovation, Koelis est une entreprise de santé qui rassemble des personnes venues d’horizons différents et qui croisent leurs talents. Jeune et agile, elle fédère autour d’un projet ambitieux, une communauté engagée, constituée de collaborateurs et partenaires en France et dans le monde.
Notre ambition est de grandir et de faire évoluer nos solutions afin de démocratiser la meilleure des prises en charge possible du cancer de la prostate, du diagnostic au traitement.
Pour cela, nous progressons aux côtés des urologues et radiologues du monde entier dans leur pratique clinique quotidienne. Avec eux, nous travaillons et innovons chaque jour pour faire reculer la maladie. Avec nous, ils apportent la meilleure réponse possible, à chaque patient.
C’est également l’opportunité pour vous de rejoindre une équipe dynamique, motivée et engagée dans tous ce qu’elle entreprend. Un esprit start-up au sein d’une PME internationale, dont les projets rayonnent dans plus de 50 pays.
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