Assurance qualité et affaires réglementaires leader (f/h)

En tant qu' Assurance Qualité et Affaires Réglementaires Leader (F/H), votre rôle consistera à superviser les activités qualité et affaires réglementaires (sur la partie QARA QMS et Manufacturing).

Vous établirez la stratégie associée à ces activités tout en veillant à ce que celle-ci soit alignée avec la feuille de route et les objectifs de l'entreprise. Vous serez rattaché(e) directement au Directeur Assurance qualité, Affaires réglementaires (QA&RA).

Vous assurez la responsabilité de Représentant(e) du Management de la Qualité (QMS Representative) et le management de l’équipe QA&RA QMS & MP - Production et logistique dont la mission est de garantir le respect des procédures qualité et la conformité de nos produits.

Sous la direction du Directeur Assurance qualité, Affaires réglementaires, vous êtes le garant du maintien de nos certifications de fabricant de dispositifs médicaux et assurerez le lien au quotidien avec les autorités compétentes et organismes notifiés.

Missions stratégiques

* Assurer le reporting des activités qualité et réglementaires auprès de la Direction
* Piloter, soutenir et promouvoir toutes les améliorations des processus qualité

Management de l’équipe

* Coordonner les activités du service (priorités, planification, respect des délais…)
* Définir des indicateurs de performance clés pertinents pour votre équipe et les intégrer dans un processus d'amélioration continue
* Réaliser les différents entretiens du cycle RH (par exemple : suivi de période d’essai, entretiens professionnels, bilan annuel, one-on-one, etc.)
* Gérer le budget et les demandes de ressources pour son département en adéquation avec les objectifs définis
* Veiller au bien-être de votre équipe : organiser les périodes de congé, veiller aux bonnes conditions de travail (santé, sécurité...) et alerter en cas de difficultés.
* Veiller au développement de l’expertise de votre équipe par la définition et l’anticipation des besoins de formation, conformément aux objectifs individuels et collectifs
* Etre à l’écoute, proposer du feedback positif et correctif en cas de besoin
* Favoriser l'esprit d'équipe, l'initiative et l'entraide au sein de l’équipe et vis-à-vis des autres services

Affaires Réglementaires

* Assurer l'examen et le suivi des exigences et de l'évolution des normes et réglementations afin de garantir la conformité tout au long de la durée de vie du produit. Informer la Direction Générale des changements et/ou des nouvelles réglementations et de leur impact sur l'entreprise
* Assurer la conformité avec les législations ou réglementations en vigueur, relatives au développement des produits, à leur mise sur le marché et au suivi post-commercialisation
* Veiller à ce que la conformité des dispositifs soit dûment vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs sont fabriqués, avant qu'un dispositif ne soit mis sur le marché
* Préparer, planifier et accompagner les audits de l’organisme notifié
* Assurer le suivi opérationnel des dossiers en cours d’évaluation, et faire le lien avec les services concernés sur les questions des organismes notifiés
* Garantir le respect des obligations de surveillance après la mise sur le marché

Assurance Qualité

Mettre en œuvre et maintenir le système de gestion de la qualité conformément aux normes ISO 13485, 21 CFR et autres normes/réglementations applicables pour l'ensemble de l'entreprise afin d'obtenir et de maintenir toutes les certifications nécessaires

* Soutenir toutes les activités d'assurance de la qualité, telles que la gestion des fournisseurs, la gestion des CAPA, NCR, les déviations et la gestion documentaires dans Qualios.
* Préparation, analyse et suivi des audits (internes et externes)
* Préparation, analyse et suivi des QMR (Quality management review) deux fois par an