Le Cabinet Fidérim Consulting est LE spécialiste des recrutements Tertiaires et Cadres. Notre équipe vous attend pour vous accompagner dans votre futur projet professionnel.
Dans le cadre de notre politique diversité, nous étudions, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap Nous recherchons notre futur talent : un.e Responsable Affaires Réglementaire pour notre client, une société spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux à Annecy.
Vos principales missions :
- Constituer les Dossiers Techniques conformément aux exigences du règlement européens sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745
- Faire et maintenir à jour les dossiers de surveillance après mise sur le marché des dispositifs médicaux (PMS et PMCF)
- Mettre à jour les dossiers d'évaluation clinique
- Intégrer les exigences réglementaires au Système de Management de Qualité
- Être le référent réglementaire de l'entreprise en interne et auprès de l'organisme notifié et les autorités compétentes
- Participer aux audits de l'Organismes Notifiés et inspections des autorités
- Evaluer les impacts réglementaires des Change-Control
- Réaliser les veilles normatives et réglementaire
Contrat à pourvoir en CDI sur 4 jours par semaine base 39h.
Salaire fixe + Avantages entreprise (semaine de 4 jours, mutuelle)
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