Responsabilités :
1. Gestion de la conformité qualité des processus et des systèmes matériels et/ou logiciels utilisés pour la recherche ou la fabrication de produits de santé.
2. Développement de la stratégie de validation de systèmes informatisés.
3. Mener des activités de validation sur site de production et/ou exploitant.
4. Rédiger et assurer le suivi des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.).
5. Réalisation des analyses de risques.
6. Aide à la création de supports pour la qualification.
7. Piloter les activités de Qualification Validation.
8. Vérification des protocoles, tests et rapports de FAT/SAT/QI/QO/QP.
Qualifications :
1. Diplôme d’ingénieur ou équivalent avec une première expérience sur site de production et/ou exploitant en validation de systèmes informatisés.
2. Secteurs : pharmaceutique, dispositifs médicaux, biotechnologie.
Qui sommes-nous ?
Elitys accompagne depuis plus de 15 ans ses clients dans leurs projets. Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, pharmaceutique, médical, aéronautique, sécurité, chimie, ferroviaire, agroalimentaire.
Nos équipes pluridisciplinaires ont une ambition commune : construire une relation de confiance avec nos clients, inscrire nos partenariats sur la durée et, à travers nos expertises métiers, accompagner nos clients du développement de leur produit jusqu’à leur industrialisation complète.
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