Depuis plus de 20 ans, Eurasanté accompagne les chercheurs, porteurs de projets et entreprises de la filière Santé-Nutrition, sport-santé / bien-être et bien-vieillir régionale dans leurs projets de recherche, de création et de développement d'activités dans un objectif : contribuer au développement économique de la région en créant des emplois et des richesses sur le territoire, tout en améliorant la prévention et le soin. Eurasanté, agence de développement économique, accompagne dans son recrutement une société spécialisée dans les dispositifs médicaux.
Nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Stérilité (H/F) compétent(e) et passionné(e) par la garantie de la conformité des processus aseptiques.
Missions principales :
Collaborer à la continuité et à la conformité du SMQ aux normes et réglementations applicables en matière d'asepsie :
- Participer aux activités d'évaluation des risques liés au travail en ZAC
- S'assurer que les processus de stérilisation (internes et sous-traités) sont conformes aux normes et réglementations applicables, à la norme ISO 11137 pour la stérilisation par rayonnement gamma et à la norme ISO 11135 pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
- Participer aux processus CAPA, NC et Change Control pour garantir l'amélioration continue du SMQ
- Effectuer la libération des lots de matières premières, de produits semi-finis et de produits finis ainsi que la libération de la stérilisation
Maintenir la conformité avec le SMQ pour toutes les activités de production aseptique :
- Participer à la définition de la stratégie de test de remplissage aseptique
- Participer au processus de formation aseptique du personnel
- S'assurer que seules des personnes qualifiées participent au processus aseptique
- Assurer le contrôle environnemental des salles blanches et des produits
- S'assurer que toutes les anomalies des dossiers de lots aseptiques du site sont identifiées et examinées et que seuls les produits conformes sont libérés
- S'assurer que la documentation de production est adéquate, gérer les activités d'évaluation des risques aseptiques
- Assurer le soutien aux différents départements
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