Ingénieur assurance qualité sap – qa process engineer sap – all genders

Mission générale/ General Summary

Dans le cadre du démarrage et de l’exploitation d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Ingénieur Assurance Qualité – F&E/Magasin/P&PD/SAP motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Vous êtes le garant de la fiabilité des informations fournies par le personnel intervenant dans le service F&E (facilities & engineering; entretien & travaux neufs), au magasin et au P&PD (product & process development). Vous êtes également le garant des données relatives aux matières premières et produits gérées dans le logiciel SAP. Vous assurez la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication et le respect de la Politique Qualité de la société dans votre périmètre.

As part of the start-up and operation of a biotechnology production plant, Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated QA Process Engineer – F&E/Warehouse/P&PD/SAP who wants to be part of the Just Evotec adventure to improve global access to biotherapeutic products.

You are responsible for ensuring the reliability of information supplied by staff working in the F&E (facilities & engineering), warehouse and P&PD (product & process development) departments. You are also responsible for data relating to raw materials and products managed in SAP software. You ensure compliance with Good Manufacturing Practices and the company's Quality Policy within your scope.

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities

A ce titre, vous serez amené/e à :

* Faire respecter les exigences qualité applicables dans les départements concernés (magasin, F&E et P&PD)

* Être l’interlocuteur qualité privilégié des départements concernés (magasin, F&E et P&PD)

* Rédiger ou participer à la rédaction des procédures et autres instructions qualité relative à votre périmètre

* Assurer la revue et l’approbation des documents GxP dont vous avez la responsabilité

* Assurer le suivi des changements et participer aux investigations des déviations conformément aux processus qualité en vigueur dans les départements concernés (magasin, F&E et P&PD)

* Coordonner les activités de suivi qualité avec les différents interlocuteurs de votre périmètre

* Assurer le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des procédures globales

* Être le garant des données gérées dans l’ERP SAP (master data management) et en assurer leur integrité

* Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique, incluant la tenue à jour des indicateurs clés de performance.

Vous serez amené/e à représenter votre périmètre au cours des audits clients et inspections d’autorités et à participer activement à l’organisation et à la tenue de ces derniers. Vous pourrez par ailleurs être amené.e à faire partie du pool d’auditeurs interne de l’établissement.

In this role, you will be responsible for :

* Ensure compliance with applicable quality requirements in the relevant departments (warehouse, F&E and P&PD).

* Act as the main quality contact for the relevant departments (warehouse, F&E and P&PD).

* Draft or participate in the drafting of procedures and other quality instructions relating to your area of responsibility.

* Review and approve GxP documents for which you are responsible.

* Monitor changes and participate in the investigation of deviations in accordance with the quality processes in force in the departments concerned (warehouse, F&E and P&PD).

* Coordinate quality monitoring activities with the various parties in your area of responsibility

* Ensure compliance with Good Manufacturing Practices and global procedures

* Be the guarantor of data managed in the SAP ERP (master data management) and ensure their integrity

* Report on your scope of activity to your line manager, including updating key performance indicators.

You will represent your scope during customer audits and authority inspections, and play an active role in organizing and conducting them. You may also be asked to join the establishment's pool of internal auditors.

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities

* Bonne connaissance du fonctionnement de SAP (obligatoire)

* Anglais opérationnel (obligatoire)

* Esprit synthétique et bonnes capacités rédactionnelles,

* Adaptabilité technique et humaine

* Aisance relationnelle

* Good knowledge of SAP (mandatory)

* Working English level (mandatory)

* Synthetic spirit and good writing skills,

* Technical and human adaptability

* Good interpersonal skills

Expérience et formation / Experience and education

* Vous êtes titulaire d’une formation supérieure (bac+5) avec une spécialisation en Assurance Qualité

* Être titulaire du Basics of Supply Chain Management serait un plus

* Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum dans un environnement pharmaceutique incluant une expérience pratique de SAP. (obligatoire)

* Forte compréhension des réglementations GxP EudraLex et des normes 21 CFR.

* You have a university degree (bac+5) with a specialization in Quality Assurance.

* Basics of Supply Chain Management would be a plus

* At least 3 years' experience in a pharmaceutical environment, including practical experience of SAP. (mandatory)

* Strong understanding of GxP EudraLex regulations and 21 CFR standards.

Autres informations / Other information

CDI / Permanent contract

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.

#J-18808-Ljbffr