Chargé d'assurance qualité stérilité h/f

Depuis 2004, date de sa création, l'entreprise française Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s'appuyant sur son esprit d'innovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre d'affaires en 2023 s'est élevé à 191 millions d'euros. Le site de Fontenay-sous-Bois, qui recrute pour ce poste, est situé à 9 km à l'Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C'est un centre d'excellence pour la production d'ampoules injectable.
MISSIONS :
Qualité opérationnelle :
- Gestion du monitoring environnemental (microbiologie/particules) pour la fabrication solide (back-up secteur liquide) ;
- Garantir la conformité aux exigences internes et réglementaires ;
- Réduction des contaminations et amélioration des pratiques pour optimiser performance et conformité.
Analyse des tendances et indicateurs qualité :
- Analyse des tendances environnementales (solide, back-up liquide) et exploitation des données ;
- Participation à L'édition des indicateurs qualité et proposition d'améliorations (simplification, digitalisation).
Formation :
- Organisation, administration, création et mise à jour des formations et supports.
Système documentaire :
- Création, mise à jour et suivi des documents qualité du secteur ;
- Approbation des documents en lien avec le secteur.
Déviations :
- Recueil, évaluation et coordination des déviations. Participation aux investigations et formation sur les déviations récurrentes.
CAPAs :
- Rédaction, suivi et implémentation des CAPAs, avec évaluation de l'impact qualité.
Change Control :
- Gestion des change-control avec propositions d'améliorations.
PROFIL DU CANDIDAT :
De formation, Bac+4/5 dans le secteur des industries de santé avec une expérience minimal de 4 ans dans l'Assurance Qualité, la production ou le contrôle Qualité pharmaceutique, idéalement en environnement FDA sur des produits injectables.
CONDITIONS :
Prise en charge de 30 % à 75 % de la carte Navigo 5 Zones
Restaurant d'entreprise sur place
Plan Epargne Entreprise
Prime d'intéressement et de Participation
Chèques vacances + fêtes de fin d'année
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération: 35 000,00€à48 087,00€par an
Avantages:
* RTT
Horaires:
* Du lundi au vendredi
* Travail en journée
Rémunération supplémentaire:
* Prime annuelle
Lieu du poste : En présentiel

Experience: Expérience exigée