Responsable affaires réglementaires - h/f

Dans le cadre d'un recrutement direct en CDI, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour l'un de nos clients du secteur des dispositifs médicaux. Vous interviendrez sur le site client situé en Haute-Savoie.

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, Réglementaire et Clinique, vous serez responsable de la gestion des affaires réglementaires, tout au long du cycle de vie des produits, depuis la conception jusqu'au suivi sur le marché.

Vos missions quotidiennes seront les suivantes :

• Manager l'équipe Affaires Réglementaires et coordonner les activités

• Assurer la veille réglementaire et normative :

- Assurer la veille réglementaire et normative des produits distribués en Europe et à l'international - Identifier la liste des normes/réglementations applicables à l'activité et vérifier leur prise en compte

- Assurer la coordination des activités de veille avec les autres fonctions de l'entreprise

• Gérer les dossiers Marquage CE :

- Rédiger les dossiers techniques de marquage CE et réaliser les déclarations de mise sur le marché.

- Assurer la tenue à jour du dossier technique

- Assurer la maintenance post marquage CE des dossiers RMF et usability

- Piloter le process d'évaluation réglementaire des changements et leur communication aux autorités compétentes

• Être représentant réglementaire dans le processus conception :

- Proposer et mettre en œuvre des stratégies technico-réglementaires adaptées

- Gérer la liste des normes appliquées par gamme de produit

- Assurer un support réglementaire à l'ensemble du process conception

• Gérer les enregistrements export :

- Rédiger les enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux

- Traiter les questions réglementaires et techniques des autorités de santé, suite au dépôt de dossier d'enregistrement

- Assurer le suivi et le maintien des licences

- Gérer les variations de dossiers avec les correspondants internationaux

Votre profil :

• De formation supérieure scientifique (Bac+5), vous justifiez d'au minimum 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux

• Vous justifiez d'une expérience en Management

• Vous maitrisez les référentiels et les réglementations applicables aux dispositifs médicaux (ISO 134-85 ; Directive 93/42 CEE, MDR 2017/745, etc.)

• Vous avez un niveau d'anglais courant