Le laboratoire Bausch + Lomb, division d’optique et d’ophtalmologie, développe et commercialise des traitements médicaux innovants.
Avec 170 ans d’expertise dans ce domaine et un portefeuille de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 13000 salariés ont amené Bausch + Lomb (3b $ de CA) à devenir un acteur incontournable de l’ophtalmologie.
Pour notre site de production localisé à Aubenas (07), dans le cadre d’un lancement de 2 produits sur le marché américain, nous recherchons un.e Responsable Validation Systèmes Informatisés et Data Integrity en CDD de minimum 1 an.
Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Pharmacien Responsable, vous aurez les missions suivantes:
* Proposer une feuille de route pour améliorer la conformité des Systèmes Informatisés (SI) et la maîtrise de l’intégrité des données. Pour ce faire, vous pourrez vous appuyer sur un consultant.
* Piloter le déploiement du plan de mise en conformité.
* Rédiger et approuver les documents du Système de Management de la Qualité (Validation Master Plan, protocoles et rapports de validation…)
* Superviser et participer à l’exécution des actions requises en collaboration avec les équipes du site.
* Vous serez le garant de la conformité des Systèmes Informatisés et des données en conformité avec les référentiels GxP, ISO13485, 21 CFR Part 11, GAMP 5, MDSAP.
* Vous reportez l’avancement du plan de mise en conformité auprès du comité de pilotage du projet, incluant la direction site.
* Vous participez aux audits internes / externes / inspections en tant qu’expert métier.
* Vous formez et sensibilisez les équipes aux bonnes pratiques de validation des systèmes informatisés.
Profil souhaité et compétences
* Diplôme d'ingénieur, pharmacien ou master dans le domaine de la qualité ou formation scientifique équivalente.
* Connaissance des normes et réglementations en vigueur.
* Au moins 5 ans d'expérience dans la validation des systèmes informatisés (CSV / VSI) en environnement pharmaceutique ou Dispositif Médical, avec une expérience de management préalable.
* Maîtrise de l'anglais à un niveau professionnel.
* Maîtrise des outils bureautiques et applicatifs métier (Gestion Electronique des Documents, Système qualité, Gestion de Production…).
* Rigueur et organisation, qualités rédactionnelles, capacité à travailler de manière autonome et à résoudre les problèmes de manière proactive, respect des processus.
* Excellent relationnel pour travail en équipe, force de proposition et capacité à donner du sens aux actions.
Avantages sociaux
* 13ème mois - participation - intéressement.
* Statut Cadre au forfait jour 231,5J.
* Tickets restaurant.
Vous souhaitez relever ce challenge sur un site moderne et à taille humaine en plein développement ?
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