Administrateur des changements it et validation des systèmes (csv) (h/f)

Invacare est leader dans la fabrication, la vente et la distribution de produits médicaux innovants pour les soins à domicile et à long terme qui font la différence dans la vie des usagers. Dans le cadre de la réorganisation du service informatique, nous recherchons un Administrateur des changements IT et validation des systèmes (CSV) (H/F) pour commencer dès que possible. Le poste est basé dans un pays européen (pays à confirmer en fonction du candidat).

En tant qu’Administrateur des Changements Informatiques & CSV, votre rôle est essentiel dans la gestion des processus de contrôle des changements au sein de notre organisation afin de garantir le maintien de la conformité avec les réglementations industrielles telles que GxP, FDA, EMA, ou d'autres normes applicables

Vous travaillez de manière transversale pour évaluer, planifier et contrôler les changements, en vous concentrant sur le maintien de l'état validé des systèmes informatiques et en minimisant les risques pour les opérations.

Missions :

1. Gestion du changement :
Superviser le processus de gestion des changements, effectuer les évaluations de risques, et coordonner avec les départements concernés pour assurer la conformité et la stabilité des systèmes.
2. Validation des systèmes (CSV) :
Élaborer et maintenir la documentation de validation, veiller à la conformité des modifications, et collaborer avec l’assurance qualité pour garantir le respect des normes GxP et réglementaires.
3. Conformité réglementaire :
Assurer que tous les changements soient conformes aux réglementations (FDA, EMA, etc.) et préparer les documents nécessaires pour les audits.
4. Documentation et rapports :
Tenir à jour les dossiers de gestion des changements et fournir des rapports réguliers sur l'état de conformité et les performances.
5. Amélioration continue :
Identifier des opportunités d'optimisation des processus et former les parties prenantes pour garantir une approche normalisée.

Compétences requises :

6. Niveau Bac +2 dans le domaine informatique ;
7. Un minimum de 2 ans d'expérience dans la gestion du changement informatique, avec une expertise en validation des systèmes (CSV) idéalement au sein d'une entreprise réglementée dans le secteur des dispositifs médicaux ;
8. Connaissance des cadres ITSM (certification ITIL appréciée), validation des infrastructures, et principes d’assurance qualité.
9. Anglais courant et langue supplémentaire appréciée ;
10. Autonomie, agilité et aisance relationnelle ;
11. Capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe internationale pluridisciplinaire.

Type de contrat :

CDI

Informations complémentaires et avantages :

Poste à pourvoir dès que possible sur un de nos sites Européens à définir en fonction de la situation géographique du candidat - Site français basé à Fondettes (Indre-et-Loire).

Dans le cadre de sa politique diversité, Invacare étudie toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Réduire