Responsable vigilance produit - h/f

Description

Encadrement

· Encadrer et accompagner son équipe afin que les collaborateurs concernés : responsables produits, attaché de vigilance, administrateur de base de données puissent répondre à leurs missions,

· Planification et organisation : Superviser et organiser le planning de travail, répartir les tâches par ses collaborateurs et s'assurer que les livrables soient fournis dans les délais impartis,

· Résolution de problèmes : Savoir gérer les priorités et les situations imprévues, en prenant des décisions rapides et efficaces pour résoudre les problèmes rencontrés,

· Communication : Maintenir une communication claire et efficace au sein de l'équipe, avec sa hiérarchie, l’EUQPPV et les autres départements, alerter en cas d’alerte ou de conflits de priorités qui ne soient pas dans son périmètre,

· Formation et développement : Organiser des sessions de formation continue et accompagner le développement professionnel des membres de l'équipe, identifier les besoins en formation le cas échéant,

· Suivi et évaluation : Définir les objectifs en collaboration avec les membres de son équipe selon les recommandations du groupe et de sa hiérarchie, évaluer régulièrement les performances de son équipe, fournir des retours constructifs à sa hiérarchie.

Suivi du profil de sécurité des produits de santé pour s’assurer de leur bon usage et de la sécurité du patient

· Suivre les effets indésirables des produits commercialisés et s’assurer de la mise à jour des documents de référence réglementaire (RSI),

· Suivre l’évaluation du rapport bénéfice/risque du produit de santé en développement et/ou commercialisés,

· Développer les plans de gestion des risques pour promouvoir le bon usage des produits de santé et déploiement au niveau des filiales,

· Communiquer régulièrement à sa hiérarchie et à l’EUQPPV les informations relatives à la sécurité des produits,

· Assurer un rôle d’expert-conseil en interne auprès de sa hiérarchie et du EUQPPV pour toutes les questions de vigilance relatives à son périmètre,

· Conseiller et préparer les argumentaires en cas de questions des autorités, de crise ou d’action juridique relatives aux données de vigilance,

· Contrôler l’application de la réglementation en matière de vigilance dans son équipe.

Supervision de la gestion des cas de vigilance

· Gestion des rapports individuels d'événements indésirables : supervise la bonne gestion des cas de vigilance (incluant les contrôles de qualité) : réception, enregistrement, traitement et déclaration des rapports d'événements indésirables qu’ils soient traités en interne ou sous-traités pour les produits suivis par le service,

· Administration de la base de données des vigilances : supervise la bonne gestion et maintenance de la base de données des vigilances via l’administrateur dédié, afin de maintenir la base en état validé (gestion des mantis, release notes et autres mises à jour, intégration des nouveaux produits et études…) et de pouvoir gérer les incidents au quotidien,

· Extraction des données de vigilance : supervise la bonne exécution des extractions de la base de données (exhaustivité et exactitude des données attendues, dans les délais impartis),

· Réconciliations et compliance : supervise les réconciliations effectuées en relation avec la base de données des vigilances, supervise la bonne exécution et les résultats des indicateurs qualité qui s’y réfèrent.

Activités transverses

· Suivi et renforcement si nécessaire, des indicateurs de performance relatifs à son périmètre de responsabilités,

· Participation à la veille scientifique et réglementaire internationale avec un intérêt particulier pour les sujets relatifs au portefeuille de produits du service et aux bases de données de vigilance,

· Organisation de la maintenance de la documentation qualité de son périmètre,

· Organisation de la préparation et du déroulement des audits et inspections relatifs aux activités de son équipe, et des actions correctives et préventives qui en découleraient,

· Organisation des supports de formation liés à son domaine d’activité, s’assure de la formation adéquate de son équipe,

· Optimisation des activités de son périmètre en collaboration avec sa hiérarchie et l’EUQPPV.

Profil recherché

De formation scientifique avec une spécialisation en pharmacovigilance, vous avez occupé un poste en vigilance pendant au moins 7 années incluant des fonctions managériales,
• Avoir rédigé des rapports de sécurité : PBRER, RMP, ACO,
• Avoir participé à la gestion des signaux relatifs aux médicaments,
• Connaître les principes de fonctionnement d’une base de données de vigilance, le circuit des cas de vigilance, ainsi que les systèmes de requêtage

Savoir-faire

• Connaissance réglementaire : Maîtrise des réglementations nationales et internationales en matière de vigilance (pharmaco, matério et nutrivigilance) et capacité à les appliquer dans les pratiques quotidiennes,
• Analyse des données : Compétence en analyse des données de vigilance permettant notamment l’identification de tendances et de signaux de sécurité,
• Rédaction de rapports : Aptitude à rédiger des rapports de sécurité périodiques et des documents réglementaires de manière claire et précise,
• Gestion des risques : Compétence en évaluation et gestion des risques liés aux médicaments, y compris la mise en place de plans de gestion des risques,
• Leadership : Capacité à inspirer et motiver l'équipe, à prendre des décisions et à guider les membres vers l'atteinte d’objectifs communs,
• Formation et développement : Capacité à former et à développer les compétences des membres de l'équipe, en assurant une formation continue et pertinente,
• Communication : Excellentes compétences en communication pour interagir efficacement avec l'équipe, les autres départements et les partenaires externes,
• Avoir un anglais opérationnel et courant,

Savoir être

• Organisation : Aptitude à planifier, organiser et prioriser les tâches pour gérer efficacement les dossiers en cours et respecter les délais, être en mesure d’avoir une vision à 360° des activités de son champ d’action,
• Esprit d'équipe : Capacité à travailler en collaboration avec les autres membres de l'équipe et à favoriser un environnement de travail harmonieux,
• Adaptabilité : Flexibilité pour s'adapter aux changements réglementaires, aux nouvelles exigences du secteur de la pharmacovigilance et aux pics d’activités éventuels,
• Rigueur : Attention aux détails et respect des procédures pour garantir la qualité et la conformité des activités de pharmacovigilance,
• Gestion du stress : Capacité à gérer la pression et à rester calme et efficace dans des situations de tension.

Poste basé à Rueil-Malmaison