📢 Nous recherchons, pour notre site, un Technicien spécialisé de laboratoire Validation Qualification
Secteur Validation Stérile F/H en CDD jusqu’au 30 avril 2025.
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Le domaine du Laboratoire n’a aucun secret pour vous ? ✅
Rejoignez-nous et intégrez le Laboratoire du site d’ASPEN NDB !
Sous la supervision du Responsable Secteur Validation Microbiologie, votre principale mission sera de réaliser les validations de méthodes microbiologiques sur le site dans le cadre de qualifications initiales, requalifications périodiques et projets de transfert analytiques. (Test de stérilité, endotoxine, numération de germe des articles, API, Produits Finis, milieux de culture) et de proposer et piloter en autonomie des actions correctives et d’amélioration en fonction des analyses réalisées.
A ce titre, vous aurez pour missions de :
· Piloter et réaliser les activités de requalification périodique des isolateurs du laboratoire, les essais d’efficacité de stérilisation et les revues de validations de méthodes analytiques.
· Supporter le laboratoire d’analyse dans le cadre des investigations.
· Organiser et coordonner les activités de qualification / validation stérile.
· Elaborer des protocoles de qualification/validation à partir de documents bibliographiques ou techniques, en prenant appui sur les pratiques standard de la profession.
· Réaliser les tests du protocole qualité et enregistrer les paramètres de validation et de qualification.
· Réaliser les contrôles à réception des indicateurs biologiques.
· Analyser, contrôler et interpréter les résultats de validation. Renseigner et rédiger les documents de qualification/validation.
· Participer à la veille réglementaire et technologique.
· Assister et former les collaborateurs sur la pratique de ses activités professionnelles.
· Formuler des recommandations d’utilisation des équipements et procédés.
· Être l’interlocuteur direct, avec le client, sur les sujets de validation de méthode microbiologie.
· Piloter l’activité dont vous êtes responsable selon les critères définis (indicateurs de performance, tableau de bord Qualité, planning…).
· Participer à l’évaluation d'impact qualité des incidents survenus pendant les activités de fabrication (déviations, CAPA), mener les investigations et/ou participer aux groupes de résolution de problèmes.
· Participer aux analyses de risque sur les process en lien avec votre activité.
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