Spécialiste investigation (h/f) - chargé (e) qualité production (h/f)

- Conduire les investigations dans le respect de la méthodologie :
- Caractériser le problème (CQQCOQP) et le processus concerné,
- Récolter rapidement un maximum d'informations auprès des collaborateurs impliqués,
- Définir un premier périmètre impacté par le problème,
- Définir et réaliser les actions immédiates de sécurisation en collaboration avec son manager et le représentant qualité,
- Définir, si besoin d'expertises variées, une équipe pluridisciplinaire,
- Rechercher la cause racine en utilisant les outils de résolutions de problèmes,
- Réévaluer le périmètre impacté lors des premières 24 heures pour l'ajuster
- Proposer les CAPA appropriées,
- Proposer des mesures palliatives temporaires si besoin et si possible
- Elaborer des plans d'action permettant de répondre aux écarts suite aux investigations ou audit internes/externes et aux besoins d'évolution de l'unité
- Initier, évaluer et suivre les changes contrôles relevant de son unité,
- Gestion de la documentation de la production : rédaction, mise à jour
- Rédiger les documents encadrant la production en cas de tris, retraitements, essais ou changements temporaires, accompagnement des interlocuteurs dans le cadre de ces changements,
- Gestion du monitoring environnemental
- Participer aux projets et aux validations de son unité,
- Veiller à la bonne implémentation des mesures correctives et préventives confiées à son unité,
- Veiller au respect des délais sur tout le processus de gestion des déviations / réclamations /capas / change contrôle de son unité,
- Mesurer régulièrement la performance de son unité en termes de coût de non qualité
- Définir le plan de réduction des déviations et des récurrences de son unité,
- Assurer la communication dans l'unité autour du processus de gestion des investigations, de la performance.
- Expliquer les évènements et l'attendu par rapport aux Capas implémentées.
- Être l'interlocuteur privilégié des spécialistes qualité pour les OOS avérés de stabilités, et toute déviation associée à l'un des processus de son unité.
- Présenter les investigations aux inspecteurs et auditeurs.

Experience: Débutant accepté

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.