Responsable de domaine it qualité et règlementaire - h/f

Description

Rattaché(e) au responsable du Delivery IT, le responsale de domaine IT qualité / règlementaire définit et met en œuvre la stratégie IT en accord avec les objectifs de l'entreprise. Il/Elle assure la planification, la gestion et la supervision des projets IT de son domaine, depuis l’étude d’opportunité jusqu’à la mise en œuvre opérationnelle dans les délais et qualité attendue, en liaison avec toutes les parties prenantes du projet.

Expertise du domaine :
- Piloter et délivrer les solutions applicatives concernant le domaine tout en garantissant leur bonne intégration dans le système d’information et leur documentation (cahier des charges, spécifications fonctionnelles).
- Identifier, analyser et porter les besoins métiers pour de nouveaux projets SI ou des refontes importantes.
- Développer et gérer des relations solides avec les équipes qualité et règlementaires.
- Définir la roadmap du domaine qualité et règlementaire IT en collaborant avec les directions

Gestion du portefeuille de projets :
- Planifier et suivre l'avancement des activités et projets IT, en veillant au respect des délais, du budget et des bonnes pratiques de l’industrie.
- Identifier les interdépendances des projets du domaine qualité / règlementaire avec d’autres domaines.

Gestion de l’équipe
- Animer l’équipe de chefs de projets du domaine qualité et règlementaire IT et assurer le suivi des collaborateurs dans leurs fonctions.

Gestion des contrats
- Travailler avec l'équipe des achats et du juridique pour mener et conclure les appels d'offres et les négociations avec les fournisseurs pour préserver les intérêts de l’entreprise.

Gestion des systèmes applicatifs et support applicatif
- Gérer le support, la maintenance et l’évolution technique du système ainsi qu’à l’intégrité de ses données.
- Superviser le fonctionnement des systèmes et leur disponibilité.

Validation
- S’assurer que les Bonnes Pratiques de Fabrication (GxP) sont connues, planifiées et appliquées par les Chefs de Projets en accord avec la Qualité du Groupe et l’IT Compliance.
- S’assurer de la rédaction des livrables attendus lors l’exécution des activités de VSI pour les systèmes qualifiés GxP (QI/QO/QP/QM).

Qualité IT
- Communiquer et partager les bonnes pratiques avec le groupe IT ainsi que les interlocuteurs métiers et qualité
- Assurer le processus d’Onboarding des ressources IT sur les aspects méthodologiques et réglementaires

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Profil recherché

Cette fonction nécessite une formation de type Ingénieur, Master, avec une expérience de minimum 5 ans dans l’industrie pharmaceutique à un poste similaire ou à poste de direction de programmes dans l’industrie pharmaceutique au sein d’un service informatique.
- Expérience significative (5 ans) en gestion de projets IT.
- Capacité à gérer plusieurs projets simultanément et à prioriser les tâches.
- Connaissance approfondie des méthodologies de gestion de projet (Agile, Scrum, etc.).
- Maîtrise des processus Data integrity, Risk assessment, QI / QO / QP
- Maîtrise des outils bureautiques
- Connaissance des systèmes règlementaires de l’industrie (Veeva, Ennov)
- Connaissances des systèmes d’informations, type MES, BI, GED, …
- Niveau d’anglais C1 minimum
- Expérience indispensable en gestion de projet, y compris la méthodologie et les outils.
- Expérience d'intégration de différents systèmes dans le domaine d'activité.
- Capacité à travailler sous pression et à respecter les délais.
- Expérience du mode projet et du travail en équipes pluridisciplinaires.
- Compétence à argumenter, rédiger et analyser tous types de documents (cahier des charges, études économiques, etc.).
- Organiser des plans de tests informatiques
- Capacité à animer une démarche d'amélioration continue.
- Evaluer et anticiper les risques ayant un impact sur les résultats opérationnels
- Capacité à collecter et traduire les besoins de son interlocuteur en spécifications fonctionnelles.
- Capacité à gérer la relation avec les partenaires
- Gérer des priorités et tenir des délais