Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde. Notre Équipe Qualité Globale recherche un Ingénieur Qualité R&D Immunologie F/H/D qui sera rattaché au Responsable Qualité R&D Immunologie. Vous jouerez un rôle clé dans l'assurance qualité et la conformité tout au long du développement des produits et de leur cycle de vie pour la gamme Immunoassays.
Quelles seront vos responsabilités ?
Expertise Qualité & Conformité
* Garantir et maintenir la qualité et la conformité des produits durant le développement et leur cycle de vie.
* Être le représentant Qualité R&D dans les équipes projet Immunoassays, en assurant la conformité aux réglementations, et normes applicables.
* Soutenir les processus d'audit interne, client et corporate pour garantir l'alignement réglementaire.
Connaissance des Systèmes & Logiciels
* Assurer la qualité et la conformité des systèmes Immunoassays, incluant instrumentation, intégration système et composants logiciels.
* Évaluer et accompagner les activités liées au cycle de développement logiciel, en garantissant le respect des normes de validation.
* Collaborer avec les équipes R&D Systèmes et Logiciels
* Assurer la conformité aux normes logicielles applicables telles que IEC 62304 et 21 CFR Part 11.
Gestion des Risques & Processus
* Participer et soutenir le développement des produits et leur gestion du cycle de vie pour la gamme Immunoassays.
* Apporter un support Qualité R&D aux autres équipes Qualité pour la gestion des non-conformités, écarts, investigations, change control et CAPA.
* Assurer la mise à jour des dossiers de gestion des risques des produits de votre portefeuille.
* Participer à la veille réglementaire et à la mise en oeuvre de nouvelles exigences réglementaires.
Collaboration Transversale & Amélioration Continue
* Contribuer à l'harmonisation et l'amélioration des pratiques Qualité au sein des équipes.
* Renforcer l'interaction avec les différents acteurs en partageant les bonnes pratiques Qualité.
* Participer à la rédaction des rapports de surveillance post-commercialisation.
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