Poste : Intégré au service procédés, vous serez en charge de piloter les activités de validation, tant pour les procédés de fabrication que pour les opérations de nettoyage. Votre rôle sera crucial dans le lancement de nouveaux produits et dans l'optimisation des processus existants, en veillant à ce que chaque étape respecte les exigences réglementaires et qualitatives.
Au titre d'Expert Procédés et Validation Nettoyage H/F, vos missions seront :
Transfert et validation des procédés : Assurer le transfert technique et la validation complète des procédés pour de nouvelles formules galéniques stériles.
Planification stratégique : Contribuer à l'élaboration du plan de validation global, en définissant les étapes critiques du processus de nettoyage ainsi que la stratégie à adopter.
Rédaction documentaire : Élaborer des protocoles de validation détaillés et conformes aux normes en vigueur, et garantir la qualité de l'ensemble de la documentation associée aux projets.
Coordination opérationnelle : Superviser, coordonner et/ou intervenir directement lors de l'exécution des lots de validation, afin de s'assurer du respect des protocoles.
Gestion des écarts : Identifier et traiter les écarts en fin d'exécution, en proposant des mesures correctives adaptées.
Reporting et mise à jour : Rédiger les rapports finaux de validation et actualiser les procédures relatives aux processus en fonction des retours d'expérience et des évolutions réglementaires.
Profil : - Formation : Diplôme minimum Bac+2 en gestion de production intégrée, production industrielle, qualité ou ingénierie des procédés.
- Expérience : Une solide expérience dans la validation des opérations de nettoyage au sein du secteur chimique ou pharmaceutique.
- Expertise réglementaire : Maîtrise des référentiels et normes en vigueur (BPF, cGMP, Pharmacopée Européenne, USP).
- Autonomie et rigueur : Capacité à organiser et prioriser vos activités en toute autonomie, avec un grand souci du détail et du respect des procédures.
Entreprise : Notre client est une filiale française d'un acteur de la chimie, il recherche son Expert Procédés et Validation Nettoyage H/F pour son site basé près d'Angers (49).
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