Charge de qualification / validation - h/f

Le/la Chargé(e) de Qualification a pour mission principale la qualification des équipements de production, locaux et utilités, dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, de la compliance qualité/sécurité et des exigences groupe. Il/elle assure le maintien du statut qualifié.

Activités principales

* Prendre en charge la qualification des équipements de production (de la fabrication au conditionnement - formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT – SAT – QI – QO – QP.
* Planifier en collaboration avec les services ordonnancement, production, maintenance et autres les activités de qualification sur le terrain.
* Participer à l’élaboration des cahiers des charges. Réaliser les analyses de risques, rédiger le plan de qualification, les protocoles de qualification et les fiches de tests.
* Vérifier l’adéquation des protocoles fournisseur avec les exigences BPF et nos exigences internes.
* Exécuter les fiches d’essais en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports de qualification.
* En cas de non-conformité : ouvrir les fiches d’écart, investiguer sur la cause, évaluer l’impact sur l’exercice de qualification et proposer des actions correctives.
* Réaliser les évaluations périodiques des équipements en place.
* Déployer les exercices de requalification.
* Participer à l’élaboration du programme annuel de qualification et en assurer son suivi.
* Evaluer l’impact d’un changement sur les qualifications.
* Assurer le reporting à sa hiérarchie.

Activités support

* Participer à la réalisation des activités de métrologie en support de l’équipe si besoin.
* Rédiger les rapports de vérification des transports.
* Suivre les indicateurs qualité inhérents à son activité.
* Encadrer les sous-traitants de qualification/validation/métrologie lors d’interventions sur site.
* Participer aux audits et inspections du site.