Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Cadre Assurance Qualité Projets motivé qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.
Rattaché au Responsable Assurance Qualité Projets, vous contribuez à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication au travers des processus de qualification des systèmes (Equipements, Utilités, Locaux, etc.), de l’intégrité des données et de la gestion des risques.
A ce titre, durant la phase de lancement du site, vous serez amené.e à :
* Revoir et approuver la documentation rédigée par nos partenaires pour les différents systèmes / process du site : équipements de bioproduction ou de contrôle qualité, utilités, locaux, process de nettoyage, stérilisation, etc.
Les documents concernés peuvent être: analyse de risque, besoin utilisateur, protocoles de test, protocoles exécutés, matrices de traçabilité, rapport de validation et comprennent la gestion des systèmes informatisés.
* Être le Représentant Qualité pour la gestion de non-conformités de qualification en autonomie.
Vous aurez la charge de plusieurs systèmes en fonction de votre profil.
Après la phase projet, vous serez amené.e à intervenir sur les différents projets du site en lien avec les services Capital Projects, Facilities & Engineering, CQV/CSV,Informatique ou fournisseurs. A ce titre, vous aurez la charge de :
* Suivre les change control et les déviations des services concernés : de l’ouverture des documents à la libération des systèmes.
* Participer aux revues périodiques des systèmes.
* Revoir et approuver les procédures opérationnelles
* Améliorer l’activité associée au service (au niveau local et / ou global).
* Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique.
Formation / Profil:
* Vous êtes titulaire d’un bac+5, orienté qualité, microbiologie ou bioproduction ou ingénieur.
* Vous avez une expérience opérationnelle réussie de 3 à 5 ans en qualification ou validation.
* Vous connaissez les Bonnes Pratiques de Fabrication partie I & II, et particulièrement des annexes 1 et 15.
* Des connaissances en Validation des Systèmes Informatisés sont un atout.
* Une formation et/ou une expérience dans le domaine de la validation du nettoyage est un atout.
* Vous êtes volontaire, dynamique, organisé.e, autonome, avez d'excellentes qualités relationnelles et avez l’esprit d’équipe.
* Vous avez un niveau français et anglais courant.
Quality Assurance Project Engineer
As part of the setting up of a biotechnology production plant, Just-Evotec Biologics EU is looking for a motivated Quality Assurance Specialist Commissioning and Qualification who wants to be part of the Just Evotec adventure to improve global access to biotherapeutic products.
Reporting to the Quality Assurance Project Manager, you will contribute to the application of Good Manufacturing Practices through the systems qualification processes (Equipment, Utilities, Premises, etc.), data integrity and risk management.
As such, during the site launch phase, you will be required to:
* Review and approve the documentation drawn up by our partners for the site's various systems: bioproduction or quality control equipment, utilities, premises, cleaning and sterilization processes, etc.
The documents concerned may be risk analysis, user requirement, test protocols, executed protocols, traceability matrices, validation reports including Computerized System Validation.
* Act as Quality Representative for the management of qualification non-conformities autonomously.
You will be responsible for several systems, depending on your profile.
After the project phase, you will provide quality oversight on various site projects along the following partners: Capital Projects, Facilities & Engineering, CQV/CSV,Digital or suppliers.
You are required to :
* Monitor change control and deviations of our partners from the opening to the system release.
* Participate to the systems periodic reviews
* Review and approve operational procedures
* Participate in the continuous improvement of the service.
* Reporting on your area of responsibility to your line manager.
Position Requirements
* You have a master degree in engineering, quality, microbiology or bioproduction.
* You have successful operational experience of 3-5 years in qualification or validation.
* You are familiar with Good Manufacturing Practices part I & II, and in particular appendices 1 and 15.
* Computerized System Validation knowledge will be an asset
* Training and/or experience in cleaning validation would be an advantage.
* You are self-motivated, dynamic, organized, independent, have excellent interpersonal skills and be a team player.
* You are fluent in english and french
FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.
ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.
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