Société de prestations en chimie fine pharmaceutique basée à Chenôve (métropole de Dijon) spécialisée dans la fabrication de principes actifs et ingrédients pour vaccins, recherche un Expert Validation Informatique H/F pour accompagner le très fort développement de son site.
Expert Validation des Systèmes d'Information
Rattaché(e) au Responsable Qualification et Validation, au sein de la Direction Qualité, vos missions seront :
1. Conduire les validations des systèmes informatisés et automatisés en collaboration avec les services informatiques et utilisateurs à travers :
* La rédaction ou vérification des URS, des plans de validation, des analyses de risques, des matrices de traçabilité, des protocoles et rapport de qualification
* L’organisation ou l’exécution des tests
* La gestion des non conformités associées et la mise en place des CAPA liés
1. Maintenir le statut des systèmes informatisés/automatisés :
* Participer à la rédaction des revues périodiques des systèmes informatisés et automatisés
* Gérer la qualification des fournisseurs de système informatisés/automatisés
* Gérer les non conformités liées aux systèmes informatisés/automatisés qualifiés
2. Être le référent Data Integrity des systèmes informatisés/automatisés :
* Assurer le suivi et la mise à jour de l’inventaire des systèmes, définir leur criticité, suivre les plans de remédiations
* Mettre à jour les procédures liées à son domaine d’activité
* Participer aux audits clients et aux inspections des autorités de santé.
Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative de 5 ans minimum dans un poste & environnement similaire en industrie pharmaceutique. Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification.
Qualités requises : Sens du service client ; Réactivité ; Qualité relationnelle (travail en équipe, écoute …) ; Capacités d’analyse et d’organisation ; curiosité & créativité ; Maîtrise de la validation informatique ; connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA ; Maîtrise de l’anglais.
#J-18808-Ljbffr
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