Evaluateur en pharmacovigilance (h/f)

Présentation générale du posteDirection : Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)Pôle : Pôle 2 – Antalgie, anesthésie, médicaments des addictions, rhumatologie (DR2A)Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Liaisons hiérarchiques : Cheffe du pôle DR2A et Direction Médicale Médicaments 2Liaisons fonctionnelles : Direction de la SurveillanceCollaborations internes et externes : Collaborations internes : Evaluateurs de la Direction Médicale Médicaments 2 et autres chefs de pôles de la DMM 2 ; Autres directions de l’ANSM : Représentants de la France au PRACDirection de la Surveillance (SURV)Direction Europe et innovation Direction des Autorisations DA Direction Réglementation et Déontologie (DRD) Direction Médicale Médicaments 1 (DMM1) Direction des métiers scientifiques DMSDirection de la maitrise des flux et des référentiels DMFRDirection de la communication et de l’information DIRCOMCollaborations externes : Centres régionaux de pharmacovigilanceSociétés savantes, associations de patientsEMA, HASExperts externesCompatible télétravail ☒oui (2 jours minimum de présence sur site / semaine) Finalité du poste Evaluation de la sécurité d’emploi des médicaments pour toutes les aires thérapeutiques de la Direction Médicale Médicaments 2, en appui des autres évaluateurs pharmacovigilants de la Direction, dans le cadre : des essais cliniques, des accès compassionnels et précoces (AAC, AAP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC) des autorisations de mise sur le marché nationales ou européennes (données de sécurité pre AMM),de l’évaluation des données de sécurité post AMM (nationale ou EU)dans l’objectif proposer des mesures de réduction du risque.Activités principalesGérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance au plan national ou européenAnalyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés aux centres régionaux de pharmacovigilance et/ou aux laboratoires, donnés d’utilisation non conforme du médicament, presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance.Vigilance des essais cliniques nationaux ou européens : évaluation des faits nouveaux de sécurité et mesures urgentes de sécurité, des modifications substantielles, des brochures investigateur/protocoles, des Annual Safety Report (ASR). Instruire la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des procédures nationales et européennes: pré AMM le cas échéant, extensions d'indications et/ou extensions de gamme, rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs, PSUSA), réévaluation de la balance bénéfice/risque, arbitrage EU, plan de gestion des risques, protocoles et résultats d'études (PAMs, PASSs, renouvellement d’AMM, procédures P46), demande de délistage ou de libre accès.Suivi des enquêtes nationales de pharmacovigilanceSuivi des rapports de synthèse de pharmacovigilance des accès précoce/compassionnels protocolisés et cadres de prescription compassionnelleAssurer la veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des médicamentsActivités secondairesRédaction et/ou validation scientifique d’informations destinées aux professionnels de santé, au grand public, journalistes, tutelles etc. en lien avec les autres directions : information de sécurité destinée aux professionnels de santé, communiqués de presse, réponses aux demandes de particuliers, notes aux tutelles.Echanges avec les Centres régionaux de Pharmacovigilance, les instances de Santé Publique ou les partenaires institutionnels en France, l’Agence européenne des médicaments, les autorités compétentes des Etats membres de l’Union européenne, les agences sanitaires des pays tiers (U.S. Food and Drug Administration).Participation aux réunions de l’ANSM (Comité scientifiques permanents et temporaires, comités d’interface avec les parties prenantes, comité de surveillance et pharmacovigilance, pré PRAC) et du Pharmacovigilance Risk Assesment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), d'autres agences sanitaires, ou laboratoires (notamment réunion pré-soumission)Participation aux actions d’amélioration continue de la qualité sur son champ de compétencesFormation / Diplôme :Docteur en médecine, en pharmacie ou niveau équivalent avec une spécialisation en pharmacovigilance. Expérience professionnelle requise :Expérience confirmée en pharmacovigilance.Compétences clés recherchées :Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifiqueCapacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais) et maitrise de l’anglais scientifiqueRigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)Aptitudes au travail en équipe Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité, très bonne gestion des priorités, réactivité et anticipation Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et d’internetCapacités d’adaptation à de nouvelles missions Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externesCaractéristiques administrativesType de contrat : CDD de droit public de 3 ans Catégorie d’emploi : CE1Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaireRattachement du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé143-147, boulevard Anatole France93285 SAINT-DENIS CEDEXConditions particulières d’exercice : RASAdresse d’envoi des candidatures :A l’attention de Nathalie PEYSSONrh@ansm.sante.frphilippe.vella@ansm.sante.frDate limite de dépôt des candidatures : mardi 11 février 2025Référence de l’offre : EVALPV/DMM2/NP012025Référent technique : Philippe VELLACe poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.